CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 3 ; Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
Chapitre 2 ; Des tissus, cellules et produits
Section 4 ; Conservation et utilisation des tissus du corps humain et de leurs dérivés
Article R672-13
(inséré par Décret n° 99-741 du 30 août 1999 art. 1 Journal Officiel du 1er septembre 1999)
Par dérogation aux dispositions de la présente section, l'autorisation prévue à l'article L. 598 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques visés à l'article R. 5106, à exercer les activités visées à l'article R. 672-12, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par la section 2 du chapitre II du titre II du livre V. Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques doivent effectuer, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.