CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 9 ; Vigilance, contrôles et sanctions
Article R665-43
(inséré par Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales : 1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ; 2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont applicables ; 3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ; 4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9. En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.