CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 5 ; Procédures de certification de conformité
Sous-section 2 ; Définition des procédures
Article R665-20
(Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
(Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 art. 1 2° Journal Officiel du 5 mars 1999)
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.