CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 4 ; Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
Article R665-13
(inséré par Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12. Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.