CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 bis ; Importation et exportation des médicaments
Article R5142-18
(Décret n° 94-511 du 20 juin 1994 art. 1 Journal Officiel du 25 juin 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 98-578 du 9 juillet 1998 art. 1 5° Journal Officiel du 11 juillet 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : a) La dénomination du médicament ; b) Ses indications thérapeutiques ; c) Sa présentation ; d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.