CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5128-2
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7, art. 9 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants : a) Dénomination de la spécialité ; b) Forme pharmaceutique ; c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; e) Nature du récipient ; f) Conditions de délivrance au public ; g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
h) Précautions particulières de conservation ; i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ; j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ; k) Indications thérapeutiques ; l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ; m) Mises en garde spéciales ; n) Contre-indications ; o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ; p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ; q) Interactions médicamenteuses et autres ; r) Posologie et mode d'administration ; s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ; t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ; u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.