Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du code de la santé publique comporte, dans l'ordre, les renseignements suivants :

1. Le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique.

2. La composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française, ou les dénominations chimiques.

3. La forme pharmaceutique.

4. Les données cliniques :

4.1. Les indications thérapeutiques ;

4.2. La posologie et le mode d'administration pour les adultes et, si nécessaire, pour les enfants ;

4.3. Les contre-indications ;

4.4. Les mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi qui doivent être prises par les personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;

4.5. Les interactions médicamenteuses et autres ;

4.6. L'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement ;

4.7. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;

4.8. Les effets indésirables ;

4.9. Le surdosage : symptômes, conduites d'urgence, antidotes.

5. Les propriétés pharmacologiques :

5.1. Les propriétés pharmacodynamiques ;

5.2. Les propriétés pharmacocinétiques ;

5.3. Les données de sécurité précliniques.

6. Les données pharmaceutiques :

6.1. La liste des excipients ;

6.2. Les incompatibilités majeures ;

6.3. La durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois ;

6.4. Les précautions particulières de conservation ;

6.5. La nature et contenu du conditionnement primaire ;

6.6. Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu.

7. Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

8. Le(s) numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché.

9. La date de la première autorisation ou du renouvellement de l'autorisation.

10. La date à laquelle le résumé des caractéristiques du produit a été révisé pour la dernière fois.

11. Les conditions de prescription et de délivrance au public.

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, le résumé des caractéristiques comporte une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements, ainsi que des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.