Le dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Pour la préparation du dossier, le titulaire de l'autorisation respecte la ligne directrice particulière relative à la procédure de renouvellement publiée par la Commission européenne dans le volume 2C de La Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.

Le dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en application d'une procédure nationale est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Il est présenté conformément aux exigences de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.

Il comporte les informations et données suivantes :

Module 1. ― Renseignements d'ordre administratif

1.1. Table des matières.

1.2. Formulaire de demande spécifique en vue du renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché, auquel sont annexés :

a) Un tableau récapitulant l'ensemble des présentations du médicament concernées par la demande de renouvellement ;

b) Le nom, la fonction, le numéro de téléphone des personnes suivantes : la personne assumant les obligations et les responsabilités en matière de pharmacovigilance au niveau national et, lorsqu'elle est distincte, la personne responsable en matière de pharmacovigilance au niveau européen au sens de l'article 103 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, la personne responsable en matière de produits défectueux et de rappel de lots, la personne en charge de l'information sur le médicament ;

c) La liste des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen où le médicament est commercialisé et la date de commercialisation de chaque présentation du médicament ;

d) La liste des fabricants de substances actives mentionnés dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, la référence du dossier confidentiel de la substance active (également appelé « Drug Master File ») ou du certificat de conformité à la pharmacopée.

1.3. Projet de résumé des caractéristiques du produit, de notice et d'étiquetage, accompagné des résultats de la consultation de groupes de patients prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique lorsque cette consultation n'a pas été effectuée précédemment ou bien lorsque des modifications substantielles ont été apportées à la notice depuis la dernière consultation.

1.4. Informations relatives à l'expert en charge de l'évaluation clinique (dont une déclaration signée et un curriculum vitae).

Module 2. ― Résumés

2.3. Résumé global de la qualité.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir les informations suivantes :

― une déclaration attestant que, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-37 du code de la santé publique, il tient compte pour les méthodes de fabrication et de contrôle des progrès scientifiques et techniques et introduit toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues ;

― la confirmation que tout changement relatif à la qualité du médicament a fait l'objet d'une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché et qu'il a été effectué en tenant compte des lignes directrices relatives à la qualité des médicaments ;

― une déclaration attestant que le médicament est fabriqué conformément au contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché ;

― une déclaration attestant que la fabrication des substances actives et du médicament respecte les bonnes pratiques applicables.

2.4. Si nécessaire, un résumé détaillé non clinique doit être fourni (rapport d'expert non clinique).

2.5. Résumé détaillé clinique (rapport d'expert clinique).

Le rapport d'expert doit comporter une évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique, effectuée sur la base des données du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance et des données d'efficacité et de sécurité rassemblées depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, en faisant référence à toute nouvelle information pertinente disponible.

Le rapport d'expert doit également confirmer :

― que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a eu connaissance de toute donnée complémentaire susceptible de modifier l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique ;

― qu'aucune donnée nouvelle, préclinique ou clinique, n'est susceptible de modifier l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament ou produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique ;

― que l'autorisation de mise sur le marché du médicament peut en toute sécurité être renouvelée sans limitation de durée, ou bien doit justifier toute action recommandée ou entreprise.

Module 5. ― Rapports d'études cliniques

5.2.6. Rapports sur l'expérience après mise sur le marché (rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance).

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir les documents suivants :

― la liste des dates de transmission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance précédemment adressés à l'agence, ainsi que leur période de couverture. Le dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance déjà transmis n'est pas obligatoire ;

― les données de sécurité d'emploi postérieures à la date de clôture des données du dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance transmis, permettant de couvrir la période des 4 ans et 4 mois (dans le cas d'un premier renouvellement) ou des 5 ans (lorsqu'il s'agit d'un médicament qui a déjà été renouvelé et pour lequel un nouveau renouvellement est requis). Ces données peuvent être déposées sous la forme : soit d'un seul rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ; soit d'un rapport et d'un addenda ; soit d'un rapport accompagné d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ; soit d'un seul addenda ; soit d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ;

― le cas échéant, un rapport sommaire de liaison synthétisant les données de l'ensemble des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance transmis à l'agence depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou depuis le rapport périodique actualisé de pharmacovigilance fourni à l'occasion du précédent renouvellement.

Le dossier simplifié mentionné à l'article 59 du décret du 6 mai 2008 susvisé, qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte les données suivantes :

― un projet de résumé des caractéristiques du produit, de notice et d'étiquetage, accompagné des résultats de la consultation de groupes de patients prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique lorsque cette consultation n'a pas été effectuée précédemment ou bien lorsque des modifications substantielles ont été apportées à la notice depuis la dernière consultation ;

― la liste des dates de transmission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance précédemment adressés à l'agence, ainsi que leur période de couverture. Le dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance déjà transmis n'est pas obligatoire ;

― les données de sécurité d'emploi postérieures à la date de clôture des données du dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance transmis, permettant de couvrir les 5 ans. Ces données peuvent être déposées sous la forme soit d'un seul rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ; soit d'un rapport et d'un addenda ; soit d'un rapport accompagné de la liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ; soit d'un seul addenda ; soit d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ;

― le cas échéant, un rapport sommaire de liaison synthétisant les données de l'ensemble des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance transmis à l'agence depuis le rapport périodique actualisé de pharmacovigilance fourni à l'occasion du précédent renouvellement.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.