La section VII du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative aux prélèvements d'échantillons est modifiée ainsi qu'il suit :

1° Le titre de la section : « Prélèvements d'échantillons » est remplacé par le titre : « Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires » ;

2° L'article R. 5141-81 est modifié ainsi qu'il suit :

a) Au premier alinéa, les mots : « avant son utilisation » sont remplacés par les mots : « avant sa mise sur le marché » ;

b) Le deuxième alinéa et les alinéas suivants sont rédigés ainsi qu'il suit :

« Sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons accompagnés des comptes rendus de contrôle visés par la personne qualifiée mentionnée à l'article L. 5142-1.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des médicaments, de son intention de procéder à de tels contrôles.

« Elle s'abstient d'engager un contrôle sur un lot si elle est informée de l'intention d'un autre Etat membre d'y procéder.

« Elle reconduit, sur les échantillons fournis, l'ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l'autorisation de mise sur le marché.

« La liste des essais à reconduire est réduite aux essais justifiés, à condition que ceci fasse l'objet d'un accord de tous les Etats membres concernés et, le cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes.

« Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons, les résultats de ce contrôle officiel aux autres Etats membres concernés, à la direction européenne de la qualité des médicaments, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, à l'exploitant. Elle délivre à l'entreprise un certificat officiel de libération du lot concerné.

« Si elle constate qu'un lot d'un médicament immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et en informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé. »

I. ― L'article R. 5141-112 est modifié ainsi qu'il suit :

a) Au 3° du I, les mots : « la dénomination » sont remplacés par les mots : « le nom » ;

b) Après le onzième alinéa du I, il est inséré un alinéa rédigé ainsi qu'il suit :

« Le pharmacien ou le vétérinaire, au moins une fois par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec celle des médicaments en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport. »

II. ― Au premier alinéa de l'article R. 5141-126, après les mots : « dans l'Etat membre où ils exercent » sont insérés les mots : « lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, ».

III. ― Après l'article R. 5141-126, il est inséré un article R. 5141-126-1 rédigé ainsi qu'il suit :

« Art. R. 5141-126-1. - Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R. 5141-126 par tout système d'enregistrement permettant une présentation immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

« Ces enregistrements sont conservés pendant cinq ans et comprennent les renseignements suivants :

« ― le nom du médicament vétérinaire et le numéro de lot ;

« ― la date de la prescription ;

« ― l'identification des animaux ;

« ― le diagnostic ;

« ― la posologie, la quantité prescrite et la durée du traitement ;

« ― la voie d'administration et, le cas échéant, le point d'injection ou d'implantation ;

« ― dans le cas d'animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro. »

I. - A l'article R. 5142-8, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :

« Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments. »

II. - L'article R. 5142-9 est rédigé ainsi qu'il suit :

« Art. R. 5142-9. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :

« ― l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5142-1 ;

« ― la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ;

« ― la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ;

« ― la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;

« ― un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;

« ― une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage.

« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

« Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

« Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

« Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet.

« Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois. »

III. - A l'article R. 5142-11, le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. »

IV. - A l'article R. 5142-15, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence. »

L'article R. 5142-21 est modifié ainsi qu'il suit :

1° Au premier alinéa, les mots : « Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 est inscrit » sont remplacés par les mots : « Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, les pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 et les pharmaciens adjoints mentionnés à l'article R. 5142-37 sont inscrits » ;

2° Le deuxième alinéa est supprimé.

Au 1° du premier alinéa de l'article R. 5142-35, après les mots : « la pharmacovigilance, », sont insérés les mots : « la libération, ».

L'article R. 5142-43 est modifié ainsi qu'il suit :

A la suite du 2° de l'article, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :

« 3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaire de ces matières premières.

« 4° Les fabricants d'aliments médicamenteux mentionnés au 11° de l'article R. 5142-1 peuvent sous-traiter la fabrication en totalité de certains aliments médicamenteux auprès d'autres fabricants d'aliments médicamenteux. Ils peuvent également confier certaines opérations de contrôle de la qualité à un laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives. »

I. - L'article R. 5142-46 est modifié ainsi qu'il suit :

1° Au premier alinéa, les mots : « en France » sont supprimés ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur » sont ajoutés les mots : « dans un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. »

II. - Après l'article R. 5142-46, il est inséré un article R. 5142-46-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5142-46-1. - Pour chaque lot de médicaments visés aux articles R. 5142-45 et R. 5142-46, le pharmacien ou le vétérinaire responsable procède à la libération des lots et atteste que chaque lot de fabrication répond aux dispositions des articles précités sur un registre prévu à cet effet ou par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement. »

I. - L'article R. 5142-50 est modifié ainsi qu'il suit :

1° Au 2°, les mots : « la dénomination » sont remplacés par les mots : « le nom » ;

2° Après le septième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'établissement pharmaceutique mentionné au premier alinéa, au moins une fois par an, compare la liste des médicaments entrés et sortis avec les médicaments en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport. »

II. - Après l'article R. 5142-50, il est inséré un article R. 5142-50-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5142-50-1. - Tout distributeur en gros, lorsqu'il n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui importe un médicament vétérinaire d'un autre Etat membre informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments son intention de procéder à cette importation.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet de l'autorisation. »

I. - A l'article R. 5146-1, il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :

« Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France. »

II. - L'article R. 5146-2 est modifié ainsi qu'il suit :

1° Au troisième alinéa, les mots : « dans un délai de quinze jours » sont remplacés par les mots : « dans le délai fixé par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. »

2° Il est ajouté, après le troisième alinéa, trois alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.

« Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 80 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires permettant de contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.

« Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments. »

III. - Il est inséré, après l'article R. 5146-2, un article R. 5146-3 ainsi rédigé :

« Art. R. 5146-3. - Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement visé au 1° ou au 2° de l'article R. 5142-1, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien ou au vétérinaire responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-3. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes opérations pharmaceutiques au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments vétérinaires fabriqués ou importés.

« Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'Agence.

« Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5142-3, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. »

Le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.