Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée : QUANTUM DOG LEPTO, suspension injectable :

Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.

Composition : leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, souche 115 inactivée 40 hamster PD80 (*), leptospira interrogans sérovar canicola, souche 117 inactivée 40 hamster PD80 (*) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 10 flacons de 1 dose : AMM n° 683742 0 ;

Boîte de 25 flacons de 1 dose : AMM n° 683743 7.

Date de la décision : 12 février 2008.

Spécialité dénommée : BANACEP VET 5 COMPRIMÉ PELLICULÉ POUR CHIENS, comprimé pelliculé :

Titulaire : Laboratorios Calier, Barcelones, 26 (Pla Del Ramassa), Les Franqueses Del Valles, 08520 Barcelona, Espagne.

Composition : bénazepril (sous forme de chlorhydrate, équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate de bénazepril) 4,6 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé sécable de 192 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés sécables : AMM n° 685655 8 ;

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables : AMM n° 685664 7.

Date de la décision : 13 février 2008.

Spécialité dénommée : PRILBEN VET 5 COMPRIMÉ PELLICULÉ POUR CHIENS, comprimé pelliculé :

Titulaire Chemo Iberica, Gran Via Carlos Iii, 98-7° , 08028 Barcelona, Espagne.

Composition : bénazepril (sous forme de chlorhydrate, équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate de bénazepril) 4,6 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé sécable de 192 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pellicules sécables : AMM n° 685678 8 ;

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pellicules sécables : AMM n° 685792 5.

Date de la décision : 13 février 2008.

Spécialité dénommée : ATIPAM, solution injectable :

Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.

Composition : atipamézole (sous forme de chlorhydrate, équivalent à 5 mg de chlorhydrate d'atipamézole) 4,27 mg excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 5 ml : AMM n° 685928 4 ;

Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM n° 685946 2 ;

Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM n° 685984 1.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : CARPRODYL F 20 MG COMPRIME POUR CHIENS, comprimé :

Titulaire : Ceva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.

Composition : carprofène 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 375 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés : AMM n° 685802 0 ;

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés : AMM n° 685803 7 ;

Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés : AMM n° 685804 3 ;

Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés : AMM n° 685806 6.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : CARPRODYL F 50 MG COMPRIME POUR CHIENS, comprimé :

Titulaire : Ceva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.

Composition : carprofène 50 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 937,5 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685807 2 ;

Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685808 9 ;

Boîte de 40 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685896 5 ;

Boîte de 100 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685897 1.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : CARPRODYL F 100 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS, comprimé :

Titulaire : Ceva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.

Composition : carprofène 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 875 mg.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685916 6 ;

Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685917 2 ;

Boîte de 40 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685918 9 ;

Boîte de 100 plaquettes thermoformées de 5 comprimés : AMM n° 685919 5.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : ONGUENT CONTUSYL, gel :

Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.

Composition : arnica montana TM, calendula officinalis TM, hypericum perforatum TM, ledum palustre TM, rhus toxicodendron 2 CH, ruta graveolens 2 CH ; excipients QSP 100 g.

Modèle destiné à la vente :

Boîte de 1 pot de 120 g : AMM n° 683758 4.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : ONGUENT SEPTYL, gel :

Titulaire : Boiron, 20, rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon.

Composition : hypericum perforatum TM, echinacea angustifolia TM, calendula officinalis TM, phytolacca decandra TM, cyrtopodium 1 DH, myristica sebifera 3 DH ; excipients QSP 100 g.

Modèle destiné à la vente :

Boîte de 1 tube de 30 g : AMM n° 683759 0.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : PORCILIS COLI 5C, suspension injectable :

Titulaire : Schering-Plough Veterinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.

Composition : antigène K88 ab d'E. coli minimum 90 unités, antigène K88 ac d'E. coli minimum 90 unités, antigène K99 d'E. coli minimum 90 unités, antigène 987P d'E. coli minimum 90 unités, anatoxine bêta de Clostridium perfringens type C minimum 50 équivalent U.I. ; excipient QSP 1 dose de 5 ml.

Modèles destinés à la vente :

Flacon de 20 ml : AMM n° 686016 9 ;

Flacon de 50 ml : AMM n° 686017 5 ;

Flacon de 100 ml : AMM n° 686018 1.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : STEROVET, solution pour perfusion :

Titulaire : B. Braun Vet Care Gmbh, Am Aesculap-Patz, 78532 Tuttlingten, Allemagne.

Composition : glucose (sous forme monohydraté, équivalent à 55,00 mg de glucose monohydraté) 50,00 mg, chlorure de sodium 1,250 mg, chlorure de potassium 1,800 mg, phosphate monosodique dihydraté 1,140 mg, chlorure de magnésium hexahydraté 0,510 mg, [S]-Lactate de sodium (sous forme solution de [S]-lactate de sodium) 2,800 mg ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 10 flacons de 500 ml : AMM n° 685920 3 ;

Boîte de 10 flacons de 1 000 ml : AMM n° 685925 5.

Date de la décision : 20 février 2008.

Spécialité dénommée : AVIPRO IBD X, lyophilisat pour suspension buvable et oculaire :

Titulaire : Lohmann Animal Health, Heinz-Lohmann-Strasse 4, D-27472 Cuxhaven, Allemagne.

Composition : Virus vivant de la bursite infectieuse, de type « intermédiaire plus », souche V217 10¹,5 ― 10³,0 DLE50 (*) ; excipient QSP 1 dose.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM n° 685989 3 ;

Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM n° 685990 1 ;

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 685991 8 ;

Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 685992 4 ;

Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 685993 0 ;

Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 686002 8 ;

Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 686006 3 ;

Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 686008 6 ;

Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 686009 2 ;

Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 686015 2.

Date de la décision : 25 février 2008.

Spécialité dénommée : CLOSAMECTINE, solution injectable :

Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, BT35 6JP Newry (Co. Down), Royaume-Uni.

Composition : ivermectine 5,00 mg, closantel (sous forme de dihydrate de sodium) 125,00 mg ; excipient QSP 1 ml.

Modèles destinés à la vente :

Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 686030 1 ;

Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 686031 8 ;

Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM n° 686041 3.

Date de la décision : 28 février 2008.