Décision du 12 juin 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 163 du 17 juillet 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 12 juin 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721785S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 juin 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Meda a diffusé des publicités relatives à la spécialité Cibacène - aides de visite, fiches posologiques et encart presse ;

Considérant que la première page de l'aide de visite intitulé « Cibacène - Actualités » présente, sous l'exergue « protéger l'hypertendu et son rein », quatre publications concernant la protection rénale de l'hypertendu. Or, d'une part, l'étude de Hou et al., accompagnée de l'éditorial de Hebert relatif à cette étude, ainsi que l'étude Shoda ont inclus des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique pour lesquels les posologies de bénazépril ne sont pas conformes à l'autorisation de mise sur le marché. D'autre part, l'étude de Zhang est un travail effectué sur un modèle animal de diabète, soit le rat, dont les résultats ne sont pas extrapolables à l'homme. En conséquence, ces données ne permettant pas d'étayer la protection rénale de l'hypertendu par le bénazépril, la présentation de ces publications dans le cadre de la promotion de Cibacène n'est pas objective ;

Considérant par ailleurs, en page 3 de cet aide de visite, que l'effet néphroprotecteur de Cibacène est présenté comme faiblement lié à l'effet antihypertenseur sur la base des résultats de l'étude Hou précitée. Or ce même faible lien entre l'effet néphroprotecteur et l'effet antihypertenseur n'est pas validé par l'autorisation de mise sur le marché de Cibacène ;

L'aide de visite intitulé « France : 14,3 % des hypertendus sont diabétiques » appelle la même remarque ;

Considérant en pages 4 et 5 de l'aide de visite intitulé « Cibacène - Actualités » que, sous l'exergue « à tous les stades de l'HTA du diabétique », figure un tableau positionnant les spécialités Cibacène et Cibadrex en fonction de l'évolution des complications rénales du diabète. Considérant que l'axe de communication concernant l'hypertendu diabétique développé en pages 1 et 6 de l'encart presse intitulé « Hypertendus diabétiques... objectifs prioritaires » par les allégations « hypertendus diabétiques » et « Cibacène protège l'hypertendu diabétique et son rein » positionne les spécialités Cibacène et Cibadrex pour le traitement de l'hypertendu diabétique. Considérant que cette présentation n'est pas objective dans la mesure où elle privilégie Cibacène chez le diabétique alors que l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché précise : « hypertension artérielle et ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min », sans mention spécifique de la population diabétique ;

De plus, les patients diabétiques insulinodépendants étaient exclus de l'étude pivot de Maschio et al. et un nombre faible de patients présentant une néphropathie diabétique y ont été inclus. En conséquence, le ciblage de la sous-population des patients diabétiques dans le cadre de la promotion de la spécialité Cibacène n'est pas objectif, ce d'autant plus que d'autres spécialités ont obtenu une indication spécifique chez le patient diabétique ;

Les aides de visite intitulés respectivement « France : 14,3 % des hypertendus sont diabétiques » et « Cibacène : traitement de l'hypertension artérielle - protéger l'hypertendu » ainsi que les trois fiches posologiques appellent les mêmes remarques ;

Considérant que l'aide de visite intitulé « Cibacène - Actualités » présente Cibadrex en relais du traitement par Cibacène chez les patients hypertendus en cas d'augmentation de la créatinine. Cette présentation n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Cibadrex, qui est indiqué dans l'hypertension artérielle en cas d'échec à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et non en cas d'altération de la fonction rénale ;

Les aides de visite intitulés respectivement « France : 14,3 % des hypertendus sont diabétiques » et « Cibacène : traitement de l'hypertension artérielle - protéger l'hypertendu », ainsi que les trois fiches posologiques et l'encart presse appellent la même remarque ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Cibacène et Cibadrex, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.