Décision du 3 mai 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 131 du 7 juin 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 3 mai 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0521738S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 mai 2005 :

Considérant qu'il ressort, notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de manière objective et favoriser son bon usage ;

Considérant que les Laboratoires BMS-UPSA Conseil, 3, rue Joseph-Monier, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Citrate de bétaïne, fiche posologique ;

Considérant que :

La page 2 mentionne que : « L'augmentation de la lipémie post-prandiale est plus importante chez les coronariens... et est souvent associée à la surcharge pondérale, à l'augmentation du risque thrombotique : troubles de la coagulabilité, diminution de la thrombolyse. » Cette mention est associée à la présentation d'un graphique mettant en évidence une augmentation postprandiale significativement plus élevée des triglycérides chez les coronariens par rapport aux non coronariens sur la base de l'étude Simpson et al. La page 3 en vis-à-vis mentionne « Citrate de bétaïne UPSA, réduction significative de l'hypertriglycéridémie - 25 % à - 30 % sur la base de l'étude Turpin et al. » ;

Considérant que cet axe de communication tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Citrate de bétaïne aurait démontré des propriétés hypotriglycéridémiantes chez les coronariens, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du Citrate de bétaïne qui se limite au « traitement adjuvant des hypertriglycéridémies mineures en complément d'un régime assidu et adapté » ;

Considérant que, de plus, l'étude Turpin citée en référence n'a permis de mettre en évidence un bénéfice de Citrate de bétaïne chez ces patients. Or, les patients coronariens sont considérés comme appartenant à une population à risque nécessitant l'utilisation de médicaments ayant fait la preuve de leur efficacité, notamment en terme de morbi-mortalité ;

Le positionnement de Citrate de bétaïne chez de tels patients n'est pas objectif et ne favorise pas le bon usage de cette spécialité dans la mesure où cette conduite thérapeutique est susceptible de conduire à une perte de chance pour les patients concernés qui pourraient être privés de la prescription de médicaments ayant réellement démontrés leur efficacité, en terme de morbi-mortalité ;

Considérant que, ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Citrate de bétaïne, reprenant les allégations mentionnées ci-dessous, sont interdites.