J.O. Numéro 105 du 5 Mai 2002       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 08708

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Arrêté du 29 avril 2002 modifiant l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement

NOR : SANP0221566A


Le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 1223-3 ;
Vu l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement et pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique ;
Vu la proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 mars 2002 ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date du 25 février 2002,
Arrête :



Art. 1er. - L'annexe au présent arrêté est ajoutée, sous la forme d'un addenda, au règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement. Ses dispositions abrogent et remplacent celles du règlement du 22 septembre 1993 qui seraient différentes ou lui seraient contraires.


Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 29 avril 2002.

Bernard Kouchner


A D D E N D A
AU REGLEMENT DE L'AGENCE FRANÇAISE DU SANG
RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE PRELEVEMENT
Règles de prélèvement pour les différents types de dons

Cet addenda définit les différents types de dons et pour chacun d'eux, les règles de prélèvement des donneurs comprenant le volume ou la quantité maximal prélevé par don, les limites d'âge, la fréquence annuelle maximale des dons, les normes d'aptitude clinique et biologique au don.
1. Définitions des catégories et types de dons

On distingue deux grandes catégories de dons :
Don de sang total : prélèvement de sang veineux prélevé aseptiquement et recueilli dans un récipient autorisé, clos, à usage unique, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Don d'aphérèse : prélèvement à l'aide d'un séparateur de cellules sanguines, au cours d'une circulation extra-corporelle, qui permet d'obtenir un ou deux types de produit sanguin labile :
- don d'aphérèse simple : prélèvement d'aphérèse conduisant à la préparation d'un seul type de produit sanguin labile : don de plaquettes, don de plasma, don de granulocytes, don de globules rouges (don de globules rouges conduisant à la préparation de 2 CGR).
- don d'aphérèse combiné : prélèvement d'aphérèse conduisant à la préparation d'au moins deux types de produit sanguin labile différents : don combiné de plaquettes et de plasma, don combiné de globules rouges et de plaquettes, don combiné de globules rouges et de plasma.
Par ailleurs, on entend par « dons de cellules » les dons conduisant à la préparation d'au moins un produit sanguin labile cellulaire (don de sang total, don d'aphérèse simple de plaquettes, don d'aphérèse simple de granulocytes, don d'aphérèse simple de globules rouges, dons d'aphérèse combinés).
2. Normes de volumes, de quantités
prélevés et de durée de prélèvement

Quel que soit le type de don, le volume maximal prélevé par don est toujours inférieur à 600 ml.
Les volumes de prélèvement indiqués ci-après ne tiennent pas compte du volume des solutions adjuvantes et du volume des échantillons de sang nécessaires à la qualification biologique du don et à la biothèque.
Le volume des échantillons destinés à la qualification biologique du don et à la biothèque ne doit pas dépasser 35 ml.
2-1. Don de sang total

Le volume de sang prélevé par don est compris entre 400 ml et 500 ml. Il est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin estimé à partir du poids et de la taille du donneur. Une tolérance est possible sur décision médicale.
La durée du prélèvement de sang total est de dix minutes. En cas de prélèvement d'une durée supérieure à douze minutes, ce prélèvement ne doit pas servir à préparer un concentré plaquettaire. En cas de prélèvement d'une durée supérieure à quinze minutes, le plasma de ce prélèvement doit être orienté vers la fabrication d'immunoglobulines et d'albumine.
2.2. Don d'aphérèse de plaquettes (simple ou combiné)

La détermination de la quantité de plaquettes à prélever par don a pour objectif d'assurer, d'une part, une concentration plaquettaire minimale de 100 000 plaquettes/micro 1 en fin de prélèvement chez le donneur et, d'autre part, le prélèvement minimal de 2 1011 plaquettes.
Le volume prélevé par don est inférieur ou égal à 600 millilitres.
Le volume de la solution anticoagulante injecté par séance est inférieur ou égal à un litre et le volume extracorporel maximal en cours de prélèvement est inférieur ou égal à 20 % de la masse sanguine du donneur.
La durée du prélèvement est conditionnée par la quantité maximale de plaquettes collectées et le débit de prélèvement. Elle est inférieure à deux heures trente minutes.
2.3. Don d'aphérèse simple de granulocytes

L'administration d'une médication pré-don doit respecter l'autorisation de mise sur le marché du médicament utilisé notamment pour la posologie et les précautions d'emploi.
Le volume prélevé par don est inférieur ou égal à 500 millilitres.
Le volume d'agent de sédimentation injecté par séance est inférieur ou égal à un litre.
La durée totale du prélèvement est inférieure à trois heures.
2.4. Don d'aphérèse de globules rouges
(simple ou combiné)

La détermination de la quantité de globules rouges à prélever par don a pour objectif d'assurer, d'une part, une concentration sanguine en hémoglobine minimale de 11 g/100 ml en fin de prélèvement chez le donneur et, d'autre part, une quantité minimale d'hémoglobine de 40 g dans le concentré de globules rouges prélevé après déleucocytation.
Le volume de globules rouges prélevé par don est inférieur ou égal à 450 millilitres pour un don d'aphérèse simple de globules rouges. Il est inférieur ou égal à 225 millilitres pour un don d'aphérèse combiné de globules rouges.
La durée totale du prélèvement est inférieure à une heure pour un don d'aphérèse simple de globules rouges.
3. Limites d'âge des donneurs
et fréquence maximale annuelle des dons

La fréquence annuelle maximale des dons est calculée sur une année glissante. Une tolérance est possible sur décision médicale.
3.1. Dons de sang total

Les prélèvements de sang total sont effectués chez les donneurs âgés de 18 à 65 ans jusqu'au jour de leur 66e anniversaire exclu.
Les prélèvements de sang total ne sont pas effectués chez des personnes ayant atteint 60 ans et n'ayant jamais donné auparavant.
La fréquence des dons de sang total est inférieure ou égale à cinq par an pour les hommes et à trois par an pour les femmes.
Au delà de 60 ans, la fréquence annuelle des dons de sang total est inférieure ou égale à trois pour les hommes et pour les femmes.
3.2. Don d'aphérèse simple de plaquettes et don

d'aphérèse combiné de plaquettes et de plasma
Ces dons sont effectués par des sujets âgés de 18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence de ces dons est inférieure ou égale à cinq par an.
3.3. Don d'aphérèse simple de plasma

Les prélèvements de plasma par aphérèse sont effectués chez les donneurs âgés de 18 à 65 ans jusqu'au jour de leur 66e anniversaire exclu.
Les prélèvements de plasma par aphérèse ne sont pas effectués chez des personnes ayant atteint 60 ans et n'ayant pas donné au moins trois fois auparavant.
La fréquence des prélèvements est inférieure ou égale à vingt par an.
3.4. Don d'aphérèse simple de granulocytes

Les prélèvements de granulocytes par aphérèse sont effectués chez les sujets âgés de 18 à 50 ans jusqu'au jour de leur 51e anniversaire exclu.
La fréquence des prélèvements est inférieure ou égale à deux par an. En cas de nécessité thérapeutique motivée par des contraintes de compatibilité, cette fréquence maximale peut être portée à quatre fois par an et l'intervalle entre deux dons peut être réduit en tant que de besoin.
3.5. Don d'aphérèse de globules rouges

Don d'aphérèse simple de globules rouges (2 CGR) :
Les prélèvements de globules rouges par aphérèse sont effectués chez les sujets âgés de 18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence des prélèvements est inférieure ou égale à deux par an chez les hommes et chez les femmes.
Don d'aphérèse combiné de globules rouges (plaquettes ou plasma) :
Ces dons sont effectués par des donneurs âgés de 18 à 60 ans jusqu'au jour de leur 61e anniversaire exclu.
La fréquence de ces dons est inférieure ou égale à cinq par an pour les hommes et à trois par an pour les femmes.
4. Règles d'organisation des dons

Ces règles définissent les fréquences annuelles maximales et les intervalles minimaux entre tous les différents types de dons pour un même donneur.
Tous types de dons confondus, le nombre annuel de dons est inférieur ou égal à 20.
Le nombre de dons de cellules est inférieur ou égal à 5 par an.
L'intervalle entre 2 dons de cellules est au moins égal à 8 semaines à l'exception de l'intervalle entre un don d'aphérèse simple de globules rouges et un don de sang total ou un don d'aphérèse simple ou combiné de globules rouges qui est au moins égal à 26 semaines.
L'intervalle entre un don de cellules et un don d'aphérèse simple de plasma et l'intervalle entre un don d'aphérèse simple de plasma et un don de cellules sont au moins égaux à 2 semaines.
Le tableau ci-après fournit les intervalles minimaux entre tous les types de dons.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 105 du 05/05/2002 page 8708 à 8710

5. Normes d'aptitude clinique au don

A l'exception des dons d'aphérèse simples de globules rouges qui sont effectués par des donneurs pesant au moins 65 Kg et mesurant au moins 165 cm, les dons destinés à la préparation de PSL à usage thérapeutique sont effectués par des donneurs pesant au moins 50 kg. Le prélèvement des donneurs de moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
Chaque don est précédé de la mesure de la tension artérielle et du pouls :
- la tension systolique est inférieure à 180 mm de mercure et la tension diastolique est inférieure à 100 mm de mercure,
- le pouls est régulier et compris entre 50 et 110 pulsations par minute. Les candidats au don qui suivent un entraînement sportif intensif et dont le pouls inférieur à 50 pulsations par minute peuvent néanmoins être prélevés.
Pour tous les types de dons, le médecin de prélèvement évalue la nécessité de réaliser un électrocardiogramme sur la base de l'examen médical et notamment en fonction de l'âge et des facteurs de risque des donneurs.
6. Normes d'aptitude biologique au don
6.1. Normes communes à tous les types de dons à l'exception
des dons d'aphérèse simples de globules rouges

Les donneurs jugés aptes au don à l'issue de l'examen médical sont soumis à des contrôles biologiques pré-dons destinés à assurer leur protection ainsi que la qualité des produits sanguins préparés à partir de leur prélèvement. Ces contrôles diffèrent selon le type de don.
Le médecin de prélèvement évalue la nécessité de contrôler la concentration sanguine en hémoglobine avant le don sur la base de l'examen médical et des résultats des analyses biologiques réalisées sur le ou les dons antérieurs lorsqu'ils existent. A cette fin, il dispose des moyens nécessaires pour la réalisation de ce contrôle. Ce contrôle est réalisé sur sang veineux ou sur sang capillaire selon une technique validée.
En cas de contrôle pré-don sur sang veineux, les valeurs de références de la concentration en hémoglobine retenues pour évaluer l'aptitude au don sont pour la femme de 12,5 à 16,5 g/100 ml et pour l'homme de 13,5 à 18 g/100 ml.
Le prélèvement des donneurs dont la concentration en hémoglobine est inférieure aux données ci-dessus est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
6.2. Normes supplémentaires spécifiques
au don d'aphérèse simple de plaquettes

Une numération globulaire et plaquettaire est réalisée avant le premier don puis à l'occasion de chaque don.
Le médecin de prélèvement évalue la nécessité de réaliser un bilan de l'hémostase comportant une mesure du temps de Quick et du temps de céphaline avec activateur en fonction de l'examen médical.
6.3. Normes supplémentaires spécifiques
au don d'aphérèse simple de plasma

Un dosage des protéines totales et une électrophorèse des protéines plasmatiques sont effectués à l'occasion du premier don puis au moins une fois par an. La teneur en protéines totales est au minimum de 60 g/l.
6.4. Normes supplémentaires spécifiques
au don d'aphérèse simple de granulocytes

Une numération globulaire et plaquettaire ainsi qu'un bilan de l'hémostase comportant une mesure du temps de Quick et du temps de céphaline avec activateur sont réalisés avant chaque don.
6.5. Normes spécifiques au don
d'aphérèse simple de globules rouges

Chaque don est précédé d'une détermination de la concentration sanguine en hémoglobine. La concentration en hémoglobine est supérieure ou égale à 13,5 g/100 ml pour les femmes et pour les hommes.
Une numération globulaire et plaquettaire est réalisée avant chaque don.
Un dosage de la ferritine est effectué à l'occasion du premier don. Si la concentration sanguine en ferritine sur le premier don est inférieure à 20 ng/ml, le donneur est exclu définitivement du don de globules rouges par aphérèse.
Si elle est supérieure à 20 ng/ml, l'opportunité d'un contrôle de ferritine lors des dons ultérieurs sera évaluée par le médecin de prélèvement selon les résultats de l'entretien médical et de la numération globulaire.
Le médecin de prélèvement évalue, en fonction de l'examen médical, la nécessité de réaliser un bilan d'hémostase comportant une mesure du temps de Quick.