Le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale et la secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat,
Vu le code rural, et notamment ses articles 255 et 275-1 ;
Vu le code de la consommation, et notamment son livre II ;
Vu la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, modifiée notamment par la directive 96/51/CE du Conseil du 23 juillet 1996, ainsi que ses règlements d'application ;
Vu la directive 74/63/CEE du Conseil concernant les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux, modifiée notamment par la directive 97/8/CE de la Commission du 7 février 1997 ;
Vu la directive 95/69/CE du Conseil du 22 décembre 1995 établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE, modifiée notamment par les directives 98/92/CE du Conseil du 14 décembre 1998 et 1999/20 du Conseil du 22 mars 1999 ;
Vu la directive 98/51/CE de la Commission du 9 juillet 1998 établissant certaines mesures d'exécution de la directive 95/69/CE du Conseil établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale ;
Vu le décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denrées alimentaires, en ce qui concerne les additifs destinés à l'alimentation des animaux ;
Vu le décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en matière de produits ou de services, en ce qui concerne la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale ;
Vu l'arrêté du 16 mars 1989 modifié fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation animale ;
Vu l'arrêté du 13 février 1992 modifié fixant la liste et les conditions d'incorporation des additifs aux aliments pour animaux ;
Vu l'arrêté du 27 août 1987 modifié concernant certains produits azotés utilisés dans l'alimentation des animaux ;
Vu l'arrêté du 2 mai 1994 modifié fixant les conditions sanitaires de préparation d'aliments pour animaux de compagnie ;
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments consultée,
Arrêtent :
Chapitre Ier
Champ d'application et définitions
Art. 1er. - Le présent arrêté fixe les règles relatives à l'agrément ou à l'enregistrement de certains établissements ou intermédiaires du secteur de l'alimentation animale, à l'exclusion des conditions relatives à l'enregistrement des fabricants d'aliments destinés exclusivement aux animaux de compagnie relevant de l'arrêté du 2 mai 1994 fixant les conditions sanitaires de préparation des aliments pour animaux de compagnie.
Il s'applique sans préjudice des dispositions prévues au titre du code de la santé publique en ce qui concerne le médicament vétérinaire.
Art. 2. - Au sens du présent arrêté, on entend par :
- aliments des animaux : les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélange, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale ;
- additifs : les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale afin :
- d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux ; ou
- de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux ; ou
- d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou de répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux ; ou
- de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux ;
- ration journalière : la quantité d'aliment, rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins ;
- aliments complets : les mélanges d'aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière ;
- aliments complémentaires : les mélanges d'aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux ;
- matières premières pour aliment des animaux, ci-après dénommées « matières premières » : les différents produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à être utilisés pour l'alimentation des animaux par voie orale, soit directement tels quels, soit après transformation pour la préparation d'aliments composés pour animaux ou en tant que support des pré-mélanges ;
- matières premières spécifiques : les produits azotés au sens de l'article 18 du décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 ;
- aliments composés pour animaux ci-après dénommés « aliments composés » : les mélanges de matières premières pour aliments des animaux comprenant ou non des additifs, destinés à l'alimentation animale par voie orale sous forme d'aliments complets ou complémentaires ;
- pré-mélanges : les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un ou de plusieurs additifs avec des substances constituant des supports, qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux ;
- animaux : les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme ;
- établissement : toute unité de production ou de fabrication d'additifs, de pré-mélanges préparés à partir d'additifs, d'aliments composés ou des matières premières spécifiques ;
- intermédiaire : toute personne autre que le fabricant ou celui procédant à la fabrication d'aliments composés pour les besoins exclusifs de son élevage, qui détient des additifs, des pré-mélanges préparés à partir d'additifs, des aliments composés, ou des matières premières spécifiques, à un stade intermédiaire entre la production et l'utilisation. Cette définition s'applique notamment à toute personne qui stocke, emballe, conditionne en vue de la commercialisation ou de la distribution les produits cités ci-dessus. Elle ne s'applique pas au simple transport ;
- fabricant d'aliments composés destinés aux besoins exclusifs de son élevage : détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits doivent être livrés au public en vue de la consommation et procédant à la fabrication d'aliments composés destinés exclusivement aux animaux dont lui-même ou un salarié direct assure la garde, l'élevage et les soins. Il peut s'agir d'une personne physique ou d'une société agricole. Cette définition ne couvre pas le détenteur professionnel d'animaux qui procède au simple mélange, pour la distribution à ces animaux, de matières premières et d'aliments complémentaires susceptibles de leur être distribués tels quels.
Art. 3. - Sont soumis à un agrément préalable les établissements qui exercent une ou plusieurs des activités suivantes :
1. Fabrication d'un des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, facteurs de croissance, vitamines, provitamines et substances à effet analogues chimiquement bien définies, oligo-éléments, enzymes, micro-organismes, caroténoïdes et xanthophylles, substances ayant des effets antioxygènes et pour lesquelles une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée ;
2. Fabrication de matières premières spécifiques appartenant aux groupes suivants : produits protéiques obtenus à partir des micro-organismes appartenant au groupe de bactéries, levures à l'exclusion des levures cultivées sur substances d'origine animale ou végétale, algues et champignons inférieurs, coproduits de la fabrication d'acides aminés par fermentation, acides aminés et leurs sels, analogues hydroxylés des acides aminés ;
3. Fabrication de pré-mélanges préparés à partir d'un ou plusieurs des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, facteurs de croissance, vitamines A et D, oligo-éléments cuivre (Cu) et sélénium (Se) ;
4. Fabrication, en vue de leur commercialisation ou distribution, d'aliments composés contenant un des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, facteurs de croissance ;
5. Fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés contenant un des additifs suivants : antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, facteurs de croissance ;
6. Fabrication, en vue de leur commercialisation ou distribution, ou pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés à partir des matières premières visées dont la teneur en produit et substance indésirable dépasse la teneur maximale fixée en annexe I de l'arrêté du 16 mars 1989 susvisé, sans préjudice des dispositions prévues par ledit arrêté qui excluraient à partir d'une certaine teneur en produit ou substance indésirable, toute utilisation de la matière première dans le cadre de l'alimentation animale.
Sont soumis à un agrément préalable les intermédiaires qui commercialisent ou distribuent des additifs, matières premières spécifiques et pré-mélanges visés aux points 1, 2 et 3 du premier alinéa.
Art. 4. - Sont soumis à un enregistrement préalable les établissements qui exercent une ou plusieurs des activités suivantes :
1. Fabrication d'un des additifs autorisés en application du décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 susvisé, pour lesquels une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée et qui ne sont pas visés au point 1 du premier alinéa de l'article 3 ;
2. Fabrication de pré-mélanges contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies excepté les vitamines A et D, oligo-éléments, excepté le cuivre (Cu) et le sélénium (Se), caroténoïdes et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxygènes et pour lesquelles une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée ;
3. Fabrication, en vue de leur mise sur le marché, d'aliments composés contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, oligo-éléments, caroténoïdes et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxygènes et pour lesquelles une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée ;
4. Fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés contenant un ou plusieurs des additifs suivants : vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, oligo-éléments, caroténoïdes et xanthophylles, enzymes, micro-organismes, substances ayant des effets antioxygènes et pour lesquelles une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée.
Sont soumis à un enregistrement préalable les intermédiaires qui commercialisent ou distribuent des additifs ou pré-mélanges visés aux points 1 et 2 du premier alinéa.
Chapitre II
Conditions applicables aux établissements
et intermédiaires agréés ou enregistrés
Art. 5. - Les établissements et intermédiaires visés aux articles 3 et 4 doivent tenir à jour les enregistrements suivants et les mettre à la disposition des services de contrôle pendant une durée minimale de cinq ans :
I. - Pour les établissements et intermédiaires qui commercialisent, distribuent ou fabriquent des additifs ou des matières premières spécifiques :
- nature et quantité de chaque additif ou matière première spécifique produit ou reçu et sa date de fabrication ou de réception et, le cas échéant, numéro de lot ;
- nom, adresse et numéro d'identification éventuel des établissements ou intermédiaires auxquels chaque additif ou matière première spécifique est livré, avec l'indication de la nature, de la quantité et du numéro de lot éventuel du produit livré, et de la date d'expédition ;
II. - Pour les établissements et intermédiaires qui commercialisent, distribuent ou fabriquent des pré-mélanges :
- opérations successives effectuées au niveau de l'équipement de mélange, en précisant la nature et la quantité des produits introduits à ce stade ;
- nature et quantité de chaque additif, pré-mélange ou matière première reçu, en précisant le nom et l'adresse de l'expéditeur, son numéro d'identification éventuel, le numéro de lot éventuel du produit reçu, ainsi que la date de réception ;
- nature et quantité de chaque pré-mélange produit commercialisé ou distribué, en précisant le nom et l'adresse du destinataire, son numéro d'identification éventuel, le numéro de lot éventuel du produit expédié, ainsi que la date d'expédition ;
III. - Pour les établissements et intermédiaires qui fabriquent en vue de la commercialisation ou de la distribution ou qui commercialisent ou distribuent des aliments composés :
- opérations successives effectuées au niveau de l'équipement de mélange, en précisant la nature et la quantité des produits introduits à ce stade ;
- nature et quantité de chaque additif, pré-mélange ou matière première reçu, en précisant le nom et l'adresse de l'expéditeur, son numéro d'identification éventuel, le numéro de lot éventuel du produit reçu, ainsi que la date de réception ;
- nature et quantité de chaque aliment composé commercialisé ou distribué, en précisant le nom et l'adresse du destinataire, son numéro d'identification éventuel, le numéro de lot éventuel du produit expédié, ainsi que la date d'expédition.
Toutefois cette disposition ne concerne pas les intermédiaires qui commercialisent ou distribuent des aliments composés destinés à des animaux de compagnie ;
IV. - Pour les fabricants d'aliments composés destinés aux besoins exclusifs de leur élevage exerçant une ou plusieurs activités visées aux articles 3 et 4 :
- opérations successives effectuées au niveau de l'équipement de mélange, en précisant la nature et la quantité des produits introduits à ce stade ;
- nature et quantité de chaque additif ou pré-mélange reçu visé aux articles 3 et 4, en précisant le nom et l'adresse de l'expéditeur, son numéro d'identification éventuel, le numéro de lot éventuel du produit reçu, ainsi que la date de réception.
Les enregistrements prévus, le cas échéant, au présent article pour les numéros de lot sont obligatoires lorsque ces numéros doivent figurer sur les étiquettes des produits en application des décrets no 73-1101 du 28 novembre 1973 et no 86-1037 du 15 septembre 1986 susvisés. Les enregistrements prévus pour les numéros d'identification des opérateurs sont obligatoires lorsque ces derniers sont des établissements ou intermédiaires visés aux articles 3 et 4.
Art. 6. - Sans préjudice des obligations particulières prévues aux articles 7 et 8 du présent arrêté, les établissements et intermédiaires visés aux articles 3 et 4 qui fabriquent, commercialisent ou distribuent des pré-mélanges et des aliments composés doivent veiller à éviter la contamination de ces pré-mélanges ou aliments composés, à tous les stades de la fabrication, du stockage et du transport, par des matières premières expressément interdites dans leur composition en application du livre II du code rural ou du décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 susvisé.
Art. 7. - Outre les obligations édictées aux articles 5 et 6 :
- les établissements soumis à un agrément doivent respecter les dispositions figurant en annexe II ; de plus, lorsque ces établissements fabriquent des additifs des catégories « A - antibiotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pré-mélanges comportant de tels additifs, ils doivent transmettre chaque année, au directeur des services vétérinaires, un bilan des quantités de substances actives commercialisées ou distribuées sous forme d'additifs ou de pré-mélanges, et, le cas échéant, des quantités de substances actives qui leur ont été délivrées sous forme d'additifs ; ce bilan doit comprendre les informations indiquées en annexe V et être transmis avant le 1er mars de chaque année pour l'année civile précédente ;
- les intermédiaires soumis à un agrément doivent, lorsqu'ils manipulent les produits visés à l'article 3, respecter selon le cas les dispositions figurant aux points 3, 4, 5 et 7 de l'annexe II.
Art. 8. - Outre les obligations édictées aux articles 5 et 6 :
- les établissements soumis à un enregistrement doivent respecter les dispositions figurant en annexe III ;
- les intermédiaires soumis à un enregistrement doivent, lorsqu'ils manipulent les produits visés à l'article 4, respecter selon le cas les dispositions figurant aux points 3, 4 et 5 de l'annexe III.
Ces établissements et intermédiaires doivent tenir à disposition du directeur des services vétérinaires les pièces visées à l'annexe IV.
Chapitre III
Procédure d'attribution, modification et retrait de l'agrément
et de l'enregistrement des établissements et intermédiaires
Art. 9. - L'agrément visé à l'article 3 est délivré par le préfet du département d'implantation, sur proposition du directeur des services vétérinaires. La notification de l'agrément porte une référence au présent arrêté et précise les catégories de produits et le type d'activité (par exemple fabrication, stockage, conditionnement, commercialisation ou distribution) pour lesquels il est accordé. Elle indique le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou intermédiaire.
Art. 10. - Pour être agréés, les établissements et intermédiaires doivent déposer auprès du directeur des services vétérinaires du département d'implantation une demande d'agrément, accompagnée des informations indiquées en annexe I et, sauf pour les intermédiaires qui ne manipulent pas les produits visés à l'article 3, des pièces citées à l'annexe IV.
L'agrément est délivré lorsque la demande a été effectuée conformément au premier alinéa et que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 a été constatée sur place par le directeur des services vétérinaires. S'il porte sur une nouvelle activité, l'agrément peut être délivré à titre provisoire pour une durée n'excédant pas trois mois afin de permettre, avant sa confirmation, que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 soit vérifiée en période de fonctionnement et que le dossier de demande d'agrément soit, le cas échéant, complété compte tenu des modalités de fonctionnement effectif.
Dans le cas où un intermédiaire exerce exclusivement une activité de revendeur sans jamais disposer du produit dans ses installations, et pour lequel les dispositions des articles 6 et 7 sont sans objet, l'agrément peut être accordé sans vérification préalable sur place du respect des conditions fixées à l'article 5, pour autant que l'intermédiaire s'engage, lors de sa demande d'agrément à satisfaire aux obligations relatives à la tenue de fichier telles que prévues à cet article .
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà d'une autorisation au titre de l'article L. 615 du code de la santé publique pour la fabrication d'un médicament vétérinaire préparé à partir de la même substance active que l'additif, l'agrément peut être accordé après une vérification préalable sur place portant essentiellement sur le respect des conditions figurant à l'article 5 et aux points 4, 5 et 7 de l'annexe II, pour autant que l'établissement s'engage, lors de sa demande d'agrément, à appliquer pour la fabrication de l'additif un niveau d'exigence équivalent à celui appliqué pour la fabrication du médicament vétérinaire basé sur la même substance active, en ce qui concerne les aspects visés aux autres points de cette annexe II.
Art. 11. - L'enregistrement visé à l'article 4 est délivré par le préfet du département d'implantation, sur proposition du directeur des services vétérinaires. La notification de l'enregistrement au demandeur porte une référence au présent arrêté et ne vaut que pour les catégories de produits et le type d'activité (par exemple fabrication, stockage, conditionnement, commercialisation ou distribution) qui ont fait l'objet de la demande d'enregistrement. Elle indique le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou intermédiaire.
Art. 12. - Pour être enregistrés, les établissements et intermédiaires doivent déposer une demande d'enregistrement, accompagnée des informations indiquées en annexe I, auprès du directeur des services vétérinaires du département d'implantation.
Lorsqu'un établissement ou intermédiaire bénéficie d'un agrément pour une activité, il est considéré comme remplissant de fait les conditions d'enregistrement pour ladite activité, dans la mesure où il s'agit des mêmes installations, équipements et catégories de produits fabriqués, commercialisés ou distribués.
Art. 13. - Le responsable d'un établissement ou un intermédiaire, enregistré ou agréé, est tenu d'informer le directeur des services vétérinaires du département d'implantation de toute modification de son activité, en particulier : fabrication, commercialisation ou distribution d'un nouveau produit ne figurant pas sur la liste transmise initialement, modification importante dans l'installation des locaux, leur aménagement, leur gros équipement ou leur affectation, modification importante des procédures de maîtrise des points critiques. L'agrément ou l'enregistrement sera, le cas échéant, modifié, en particulier si l'établissement ou intermédiaire a démontré ses capacités à se livrer à une nouvelle activité.
L'agrément ou l'enregistrement est retiré en cas de cessation d'activité, ou si une ou plusieurs des obligations essentielles prévues par le présent arrêté ne sont pas respectées et que l'établissement ou l'intermédiaire concerné ne se conforme pas à ces exigences dans un délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur des services vétérinaires du département d'implantation.
Le retrait ou la modification d'un agrément ou d'un enregistrement sont effectués par le préfet, sur proposition du directeur des services vétérinaires du département d'implantation.
Art. 14. - Le numéro d'agrément ou d'enregistrement attribué aux établissements et intermédiaires conformément aux articles 9 et 11 est établi selon la codification suivante :
- le caractère si l'établissement ou l'intermédiaire est agréé ;
- le code FR ;
- le numéro d'identification.
Le numéro d'identification est composé dans l'ordre :
- du numéro de codification du département ;
- du numéro de codification de la commune, ou, pour Paris, Lyon et Marseille, de l'arrondissement ;
- du numéro d'ordre de l'établissement dans la commune, ou, pour Paris, Lyon et Marseille, dans l'arrondissement.
Art. 15. - La liste des établissements et intermédiaires agréés est publiée au Journal officiel de la République française. La liste des établissements et intermédiaires enregistrés peut également être publiée au Journal officiel de la République française ou diffusée par circulaire du ministre de l'agriculture. Les modifications, suspensions et retraits d'agrément ou enregistrement font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
Chapitre IV
Dispositions liées à l'agrément et l'enregistrement au niveau
de la commercialisation ou distribution des produits
Art. 16. - Au sens du présent article , on entend par établissement ou intermédiaire agréé ou enregistré tout établissement ou intermédiaire :
- situé sur le territoire métropolitain ou dans les départements d'outre-mer, et agréé ou enregistré conformément à l'article 9 ou 11 du présent arrêté ; ou
- situé sur le territoire d'un autre Etat membre, et agréé ou enregistré conformément aux dispositions prises par cet Etat membre en application de la directive 95/69/CE susvisée.
1. Les additifs des catégories « antibiotiques », « coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses » et « facteurs de croissance » ne peuvent être commercialisés ou distribués que par un établissement ou intermédiaire agréé. Ils ne peuvent être obtenus qu'auprès d'un établissement ou intermédiaire agréé et ne peuvent être fournis :
- qu'à des intermédiaires agréés pour la commercialisation ou la distribution de tels additifs ou à des établissements agréés pour la fabrication de pré-mélanges à partir de tels additifs ;
- et, sous forme de pré-mélanges, qu'à des intermédiaires agréés pour la commercialisation ou la distribution de tels pré-mélanges ou à des établissements agréés pour la fabrication d'aliments composés à partir de tels pré-mélanges.
2. Les additifs correspondant aux éléments cuivre et sélénium de la catégorie « oligo-éléments » et les vitamines A et D de la catégorie « vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies » ne peuvent être commercialisés ou distribués que par un établissement ou un intermédiaire agréé. Ils ne peuvent être obtenus qu'auprès d'un établissement ou intermédiaire agréé et ne peuvent être fournis :
- qu'à des intermédiaires agréés pour la commercialisation ou la distribution de tels additifs ou à des établissements agréés pour la fabrication de pré-mélanges à partir de tels additifs ;
- et, sous forme de pré-mélanges, qu'à des intermédiaires agréés pour la commercialisation ou la distribution de tels pré-mélanges ou à des établissements agréés ou enregistrés pour la fabrication d'aliments composés à partir de tels pré-mélanges.
3. Les additifs visés aux points 1 et 2 du présent article ne peuvent être incorporés aux aliments composés que s'ils ont été préalablement préparés, sous forme de pré-mélanges comportant un support, par un établissement agréé pour la fabrication de tels pré-mélanges. Ces pré-mélanges ne peuvent être incorporés aux aliments composés que dans une proportion supérieure ou égale à 0,2 % en poids et par des établissements agréés ou enregistrés pour la fabrication d'aliments composés à partir de tels pré-mélanges. Toutefois, ces pré-mélanges peuvent être incorporés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 % minimum, pour autant qu'ils aient une composition quantitative et qualitative le permettant, et à condition que l'établissement effectuant l'incorporation bénéficie d'un agrément ou d'un enregistrement qui prévoit de telles proportions. Pour obtenir un agrément ou enregistrement accordant cette possibilité, l'établissement doit montrer au préalable que ses installations et matériels, son personnel, les modalités techniques et organisationnelles de sa production, ainsi que son contrôle de la qualité permettent de répartir d'une manière homogène le pré-mélange et de respecter les teneurs en additifs prescrites pour l'aliment complet.
4. Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article , les additifs visés au paragraphe 2 peuvent être fournis à des établissements procédant à la fabrication d'aliments composés pour animaux familiers qui ont été enregistrés conformément au présent arrêté ou à l'arrêté du 2 mai 1994 susvisé, pour une addition directe dans ces aliments composés.
Art. 17. - Les matières premières qui présentent une teneur en produits ou substances indésirables supérieure à celle figurant en annexe I de l'arrêté du 16 mars 1989 fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation animale ne peuvent être commercialisées ou distribuées qu'à destination d'établissements agréés, conformément au présent arrêté, pour la fabrication d'aliments composés à partir de telles matières premières.
Chapitre V
Dispositions applicables pour les produits
en provenance de pays tiers
Art. 18. - Les additifs, pré-mélanges, aliments composés et matières premières spécifiques visés à l'article 3, en provenance ou originaires de pays tiers, ne peuvent être importés, commercialisés ou distribués, que s'ils proviennent d'un établissement :
- situé dans un pays tiers figurant sur la liste de pays tiers prévue à l'article 2 de la directive 98/51/CE susvisée ;
- figurant sur la liste d'établissements prévue à l'article 3 de la directive 98/51/CE.
Les additifs, pré-mélanges et aliments composés visés à l'article 4, en provenance ou originaires de pays tiers, ne peuvent être importés, commercialisés ou distribués, que s'ils proviennent d'un établissement :
- situé dans un pays tiers figurant sur la liste de pays tiers prévue à l'article 2 de la directive 98/51/CE susvisée ;
- figurant sur la liste d'établissements prévue à l'article 4 de la directive 98/51/CE.
Art. 19. - Par dérogation à l'article 18, dans l'attente de décisions communautaires établissant les listes prévues aux articles 2, 3 et 4 de la directive 98/51/CE susvisée, les additifs, pré-mélanges, aliments composés et matières premières spécifiques visés aux articles 3 et 4 en provenance de pays tiers peuvent être commercialisés ou distribués lorsqu'ils proviennent d'établissements ayant un représentant établi dans la Communauté, qui :
- s'il est situé en France, bénéficie d'une autorisation accordée selon les conditions fixées à l'article 20 ; ou
- s'il est situé dans un autre Etat membre, bénéficie d'une autorisation accordée par les autorités compétentes dudit Etat membre sur la base de conditions équivalentes.
Art. 20. - En atendant que soient fixées les listes de pays tiers et d'établissements situés dans ces pays tiers prévues aux articles 2, 3 et 4 de la directive 98/51/CE susvisée, lorsqu'un opérateur établi en France représente un établissement situé dans un pays tiers qui souhaite exporter dans la Communauté des additifs, pré-mélanges, aliments composés ou matières premières spécifiques visés aux articles 3 et 4 du présent arrêté, il doit introduire, préalablement à l'importation dans la Communauté, une déclaration auprès de la direction générale de l'alimentation (sous-direction de la santé et de la protection animales), 251, rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15. Pour être recevable, la déclaration doit être accompagnée des informations indiquées en annexe I et elle doit être complétée par les éléments suivants :
- un engagement à veiller à ce que l'établissement représenté remplisse des conditions au moins équivalentes à celles prévues aux articles 6 et 7 si cet établissement exerce une ou plusieurs activités citées à l'article 3, et au moins équivalentes à celles prévues aux articles 6 et 8, si cet établissement exerce une ou plusieurs activités citées à l'article 4 ;
- un engagement à tenir un registre des additifs, pré-mélanges, aliments composés ou matières premières spécifiques visés aux articles 3 et 4 que l'établissement représenté commercialise ou distribue dans la Communauté, conformément aux dispositions prévues à l'article 5 ;
- si l'opérateur représente un établissement situé dans un pays tiers exportant vers la Communauté européenne des additifs des catégories « A - antibiotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pré-mélanges comportant de tels additifs, un engagement à transmettre à la direction générale de l'alimentation, avant le 1er mars de chaque année pour l'année civile précédente, un bilan des quantités de substances actives importées sous forme d'additifs ou de pré-mélanges, comprenant les informations indiquées en annexe V.
La notification de l'autorisation d'importation porte une référence au présent arrêté ; elle précise les catégories de produits et les coordonnées de l'établissement de fabrication situé dans le pays tiers pour lesquelles l'autorisation est accordée, et elle indique le numéro sous lequel cet établissement est identifié pour l'application du présent arrêté. Ce numéro est composé du code ISO du pays tiers où est situé l'établissement, suivi du numéro de référence national comportant au maximum huit caractères alphanumériques ou, à défaut, d'un numéro attribué par la direction générale de l'alimentation.
S'il est constaté, notamment à partir de vérifications chez le représentant, dans l'établissement situé dans le pays tiers ou sur les produits importés, que les engagements susvisés ne sont pas respectés, et si l'établissement ou son représentant ne les remplissent pas dans un délai raisonnable fixé par la direction générale de l'alimentation ou par le directeur des services vétérinaires du département d'implantation du représentant, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par la direction générale de l'alimentation.
Lorsqu'un opérateur représente plusieurs établissements situés dans des pays tiers, les dispositions du présent article s'appliquent pour chacun de ces établissements.
Les dispositions du présent article s'appliquent sans préjudice des obligations auxquelles l'opérateur visé au premier alinéa peut être soumis en tant qu'établissement ou intermédiaire au titre du présent arrêté.
Art. 21. - Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux produits destinés à l'alimentation animale en provenance et à destination de pays tiers et n'ayant pas le statut de marchandises communautaires. Les dispositions de l'article 16 relatives à la destination de produits visés aux articles 3 et 4 ne s'appliquent pas à l'exportation directe desdits produits vers un pays non membre de l'Union européenne, à moins que cela soit prévu par un accord international. En tant que de besoin, les règles applicables à l'exportation de ces produits sont précisées par avis aux exportateurs.
Chapitre VI
Entrée en vigueur
Art. 22. - Les responsables des établissements et les intermédiaires qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, exercent une ou plusieurs des activités citées aux articles 3 et 4 doivent effectuer selon le cas leur demande d'agrément ou d'enregistrement, conformément aux articles 10 et 12, dans les deux mois suivant la parution du présent arrêté au Journal officiel de la République française. Les pièces visées en annexe IV accompagnant la demande d'agrément doivent être fournies au plus tard quatre mois après la publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française ; toutefois une prolongation de ce délai pourra être accordée, sur demande motivée du responsable de l'établissement, par le directeur des services vétérinaires du département d'implantation de l'établissement ou de l'intermédiaire ; elle ne pourra conduire à une échéance postérieure au 1er octobre 2000.
Les établissements visés à l'article 3 qui fabriquent des additifs des catégories « A - antibiotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pré-mélanges comportant de tels additifs, doivent transmettre au directeur des services vétérinaires les informations visées à l'article 7, deuxième alinéa, pour la première fois avant le 1er mars 2000, pour l'année 1999, en différenciant, à titre exceptionnel, la période du 1er janvier au 30 juin et la période du 1er juillet au 31 décembre 1999.
Art. 23. - Pour l'application de l'article 16, les établissements et intermédiaires qui ont introduit une demande d'agrément conformément à l'article 10 ou, s'ils sont situés dans un autre Etat membre, conformément aux dispositions prises par ledit Etat membre pour l'application de la directive 95/69/CE susvisée, et sur laquelle il n'a pas encore été statué, sont considérés, jusqu'au 1er avril 2001, comme des établissements agréés.
Art. 24. - Les opérateurs qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, représentent des établissements situés dans des pays tiers qui exercent une ou plusieurs activités visées à l'article 3 ou 4 pour l'exportation vers la Communauté européenne de produits visés à ces articles , doivent introduire la déclaration visée à l'article 20 dans un délai de deux mois suivant la publication du présent arrêté.
Ces opérateurs, s'ils représentent des établissements situés dans des pays tiers exportant vers la Communauté européeenne des additifs des catégories « A - antibiotiques », « D - coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses » ou « J - facteurs de croissance », ou des pré-mélanges comportant de tels additifs, doivent transmettre à la direction générale de l'alimentation les informations visées à l'article 20, au troisième tiret du premier alinéa, pour la première fois avant le 1er mars 2000, pour l'année 1999, en différenciant, à titre exceptionnel, la période du 1er janvier au 30 juin et la période du 1er juillet au 31 décembre 1999.
Art. 25. - La directrice générale de l'alimentation au ministère de l'agriculture et de la pêche, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et de l'industrie et les préfets sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 février 2000.