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Décret no 97-1165 du 16 décembre 1997 relatif aux conditions de réalisation de l'évaluation prévue à l'article L. 712-12-1 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : MESH9723784D



Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 712-8, L. 712-9, L. 712-12-1, L. 712-14 et L. 712-16 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Art. 1er. - A. - La section 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) comprend deux sous-sections intitulées comme suit :
« Sous-section 1
« Evaluation
« Sous-section 2
« Régime des autorisations »
B. - La sous-section 1 susmentionnée est ainsi rédigée :
« Sous-section 1
« Evaluation
« Art. R. 712-36-1. - Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1.
« I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13.
« L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation.
« II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire.
« Art. R. 712-36-2. - Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.
« Art. R. 712-36-3. - Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2. »
C. - La sous-section 2 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) comprend les articles R. 712-37 à R. 712-51 du code de la santé publique.

Art. 2. - L'article R. 712-40 du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
1o Le I est ainsi modifié :
a) Au paragraphe A, le c du 3o est supprimé ;
b) Il est ajouté un paragraphe D ainsi rédigé :
« D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
« 1o L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
« 2o La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ;
« 3o La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :
« a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;
« b) Les pathologies prises en charge ;
« c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
« d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;
« 4o La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
« 5o La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
« Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées.
« Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1o et 2o ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation. » ;
2o Le II est remplacé par les dispositions suivantes :
« II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, l'autorité compétente pour statuer sur la demande n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, l'autorité compétente n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions.
« Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété. »

Art. 3. - A l'article R. 712-42 du code de la santé publique, le 3o du paragraphe II est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3o Lorsque les résultats de l'évaluation, appréciés selon les modalités définies par l'arrêté mentionné à l'article L. 712-14, ne sont pas jugés satisfaisants. »

Art. 4. - Les dispositions du présent décret s'appliqueront aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation postérieures au 1er janvier 1998.
Toutefois, lors de l'examen de la première demande de renouvellement d'une autorisation en cours de validité à la date du 1er janvier 1998, ce renouvellement n'est subordonné aux résultats d'une évaluation que si la délivrance de l'autorisation avait elle-même été subordonnée à des conditions d'évaluation ; dans l'affirmative, les résultats de l'évaluation sont appréciés selon les modalités en vigueur à la date de l'autorisation.

Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 16 décembre 1997.


Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Bernard Kouchner