Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 162-12, L. 162-14, L. 162-16, L. 184-2, L. 184-3 et L. 714-4 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - I. - Au livre II du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), titre Ier, chapitre IV, est inséré, avant l'article R. 162-16-1, l'intitulé suivant : << Section 1 << Activités de diagnostic prénatal >> II. - Au même chapitre IV est insérée, après l'article R. 162-16-9, une section 2 ainsi rédigée : << Section 2 << Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal << Sous-section 1 << Missions et agrément des centres << Art. R. 162-17. - Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission : << 1o De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ; << 2o De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ; << 3o D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus. << Art. R. 162-18. - L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes : << 1o Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ; << 2o Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ; << 3 Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17. << Art. R. 162-19. - Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée : << 1o De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins : << a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ; << b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ; << c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ; << d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ; << 2o De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins : << a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ; << b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ; << 3o Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1. << Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé. << L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17. << Art. R. 162-20. - L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1o et 2o de l'article R. 16-19 et des modalités de fonctionnement du centre. << La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1o de l'article R. 162-19. << Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre. << Art. R. 162-21. - La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément. << Art. R. 162-22. - Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 162-20. << Art. R. 162-23. - Lorsque sont constatés des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'agrément du centre par une décision motivée. << Art. R. 162-24. - Les décisions d'agrément et de retrait d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont publiées. << Sous-section 2 << Fonctionnement des centres << Art. R. 162-25. - Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1o de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2. << Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément. << Art. R. 162-26. - Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre. << En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1o et 2o de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre. << Art. R. 162-27. - Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée. << Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant. << Art. R. 162-28. - Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic. << Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. << Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci. << Art. R. 162-29. - S'il apparaît, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, l'un des médecins mentionnés au 1o de l'article R. 162-19 établit, après examen et discussion conformément à l'article L. 162-12, l'attestation prévue à ce dernier article . << Cette attestation comporte le nom et la signature du médecin et mentionne son appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. << Art. R. 162-30. - Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments principaux du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement de l'attestation mentionnée à l'article R. 162-29, la date de celle-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif thérapeutique et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués. << Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité. << Art. R. 162-31. - La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnée à l'article R. 162-20, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé. >>
Art. 2. - Le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 mai 1997.