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Décret no 97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé

NOR : TASP9721378D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, Vu le code de la santé publique, notamment le livre V et le titre Ier du livre VII ; Vu la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires ; Vu la loi no 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ; Vu la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, notamment son article 26 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Art. 1er. - Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L. 596 du code de la santé publique, dans les limites définies par le présent décret, les établissements publics de santé qui remplissent la condition énoncée à l'article 26 de la loi du 8 décembre 1992 susvisée créent en leur sein, par délibération de leur conseil d'administration, un ou plusieurs établissements pharmaceutiques. Ils doivent obtenir pour ces établissements l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 du même code. Sous réserve des dispositions du présent décret, les établissements pharmaceutiques mentionnés au premier alinéa sont soumis à toutes les règles du code de la santé publique applicables aux établissements pharmaceutiques.
Art. 2. - Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 du même code.
Art. 3. - A l'appui de la demande d'autorisation prévue par l'article L. 598 du code de la santé publique, les établissements publics de santé doivent justifier qu'ils fabriquaient industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 et préciser la nature et les quantités des médicaments fabriqués annuellement.
Art. 4. - I. - Dans chacun des établissements publics de santé visés à l'article 1er, le ou les établissements pharmaceutiques sont placés sous la responsabilité d'un pharmacien responsable au sens du troisième alinéa de l'article L. 596 du code de la santé publique. Celui-ci est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au 2o du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 714-27 du code de la santé publique. Le pharmacien responsable est désigné par le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé pour une durée maximum de trois ans renouvelable. Quatre mois avant l'expiration de son mandat, le pharmacien responsable peut en demander le renouvellement. Sa demande est accompagnée d'un bilan de son activité et d'un projet pour le mandat sollicité. Le renouvellement ne peut être refusé sans que l'intéressé ait pu se faire entendre. Dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé peut mettre fin aux fonctions du pharmacien responsable après l'avoir entendu. Lorsque le pharmacien responsable est un praticien hospitalier, ses fonctions prennent fin dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-20 et R. 714-21-21 du code de la santé publique. II. - Un pharmacien responsable intérimaire est désigné dans les mêmes conditions afin d'assurer le remplacement du pharmacien responsable en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci. III. - Pour l'appréciation de l'expérience pratique exigée par le dernier alinéa de l'article L. 596 du code de la santé publique, peuvent être prises en compte les activités mentionnées à l'article R. 5107-1 de ce code que le pharmacien a exercées au sein des établissements publics de santé avant l'obtention de l'autorisation prévue à l'article L. 598 du même code.
Art. 5. - I. - Dans les centres hospitaliers, le pharmacien responsable : a) Assiste aux séances du conseil d'administration et y a voix consultative sur les questions concernant l'établissement pharmaceutique ; b) Est membre de droit de la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie prévue au 1o de l'article R. 714-16-1 du code de la santé publique. II. - Dans les centres hospitaliers universitaires, le pharmacien responsable : a) Assiste aux séances du conseil d'administration et y a voix consultative sur les questions concernant l'établissement pharmaceutique ; b) Siège à la commission médicale d'établissement lorsque les questions concernant l'établissement pharmaceutique sont à l'ordre du jour ; c) Est membre de droit du comité consultatif de l'établissement où est implanté l'établissement pharmaceutique, au titre de la catégorie mentionnée au 1o du II de l'article R. 714-16-29 du code de la santé publique.
Art. 6. - Les décisions de nomination ou d'affectation dans l'établissement pharmaceutique de personnels relevant des dispositions des 2o et 3o du premier alinéa et du deuxième alinéa de l'article L. 714-27 du code de la santé publique sont prises après avis du pharmacien responsable.
Art. 7. - Lorsqu'un établissement public de santé crée en son sein plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun de ceux-ci est placé sous le contrôle d'un pharmacien délégué qui veille au respect des dispositions du présent décret sous l'autorité du pharmacien responsable. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement. Le pharmacien délégué est choisi parmi les personnels mentionnés au 2o du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 714-27 du code de la santé publique. Il est désigné, avec l'accord du pharmacien responsable, par le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé pour une durée maximum de trois ans renouvelable. A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
Art. 8. - Les établissements publics de santé qui remplissent la condition énoncée à l'article 26 de la loi du 8 décembre 1992 susvisée peuvent continuer à exercer leurs activités en ce qui concerne les médicaments qu'ils fabriquaient à la date d'entrée en vigueur du présent décret, à condition qu'ils déposent : a) Avant le 30 septembre 1997, la demande d'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique ; b) Avant le 30 septembre 1998, pour les médicaments qui y sont soumis, la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'autorisation temporaire d'utilisation, prévues respectivement par les articles L. 601 et L. 601-2 du même code. Les activités concernant un médicament cessent, le cas échéant, à compter de la date du refus des autorisations susmentionnées. En l'absence de décision concernant un médicament, sa fabrication cesse au plus tard le 30 septembre 1999.
Art. 9. - Le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 mai 1997.

Alain Juppé Par le Premier ministre : Le ministre du travail et des affaires sociales, Jacques Barrot Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale, Hervé Gaymard