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Décret no 97-221 du 13 mars 1997 relatif aux spécialités génériques et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : TASP9720452D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, du ministre de l'économie et des finances et du ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation, Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 modifiée concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 4-8 ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 551, L. 551-12, L. 601, L. 601-6 et L. 618 ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-2-1, L. 162-17, L. 162-17-1, R. 163-2 et R. 163-4 ; Vu le code rural, notamment les articles 1038 et 1106-2 ; Vu l'ordonnance no 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Art. 1er. - Au paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R. 5143-7, sont insérés les articles R. 5143-8 et R. 5143-9 ainsi rédigés : << Art. R. 5143-8. - Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6. << Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France. << Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse du fabricant assurant son exploitation. << La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française. << Art. R. 5143-9. - I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par : << - biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ; << - bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités. << II. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants : << a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; << b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence. << La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. >>
Art. 2. - Il est inséré à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, après le premier alinéa, un alinéa ainsi rédigé : << Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté d'inscription sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. >>
Art. 3. - L'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale est complété par un 6o ainsi rédigé : << 6o Les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. >>
Art. 4. - Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation, le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 13 mars 1997.

Alain Juppé Par le Premier ministre : Le ministre du travail et des affaires sociales, Jacques Barrot Le ministre de l'économie et des finances, Jean Arthuis Le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation, Philippe Vasseur Le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur, Yves Galland Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale, Hervé Gaymard