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Décret no 97-88 du 31 janvier 1997 modifiant les dispositions du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) relatives aux médicaments soumis à prescription restreinte

NOR : TASP9720013D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601, L. 601-2, L. 605 (7o), L. 626 et R. 5015-60 ; Vu le décret no 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ; Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 20 septembre 1996 ; Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 27 septembre 1996 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Art. 1er. - Au dernier alinéa du II de l'article R. 5143-5-2 et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5143-5-3 du code de la santé publique, après les mots : << si l'autorisation de mise sur le marché >> sont insérés les mots : << ou l'autorisation temporaire d'utilisation >>.
Art. 2. - L'article R. 5143-5-4 du même code est modifié ainsi qu'il suit : a) Au troisième alinéa, les mots : << être poursuivi >> sont remplacés par les mots : << être conduit >> ; b) Après le troisième alinéa, il est inséré un quatrième alinéa ainsi rédigé : << L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées. >>
Art. 3. - L'article R. 5143-5-5 du même code est modifié ainsi qu'il suit : a) Au 1o, les mots : << la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 >> sont remplacés par les mots : << la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 >> ; b) Au troisième tiret du 1o et au premier tiret du 2o, les mots : << à l'article 67 (4o) du décret no 79-506 du 28 juin 1979 >> sont remplacés par les mots : << à l'article 79 (4o) du décret no 95-1000 du 6 septembre 1995 >> ; c) Au début du 2o, les mots : << ou la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 >> sont remplacés par les mots : << , ou la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 >> ; d) Après le 2o, il est inséré un 3o ainsi rédigé : << 3o Prévoir, pour tout ou partie des risques liés à l'utilisation d'un médicament classé dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte prévues à l'article R. 5143-5-1, que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné au patient des informations sur ces risques. >>
Art. 4. - L'article R. 5143-5-6 du même code est modifié comme suit : a) Au deuxième alinéa, après les mots : << l'autorisation de mise sur le marché >> sont insérés les mots : << ou l'autorisation temporaire d'utilisation >> ; b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un troisième alinéa ainsi rédigé : << Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3o de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance. >>
Art. 5. - Le premier alinéa de l'article R. 5194 du code de la santé publique est modifié comme suit : a) Au 4o, après les mots : << lorsque l'autorisation de mise sur le marché >> sont insérés les mots : << ou l'autorisation temporaire d'utilisation >> ; b) Il est inséré, après le 4o, un 5o ainsi rédigé : << 5o Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3o de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit. >>
Art. 6. - Pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, même avant l'échéance de la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament, et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation en vue de l'application des dispositions de l'article 2 et de l'article 3 (a, c et d) du présent décret.
Art. 7. - Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 31 janvier 1997.

Alain Juppé Par le Premier ministre : Le ministre du travail et des affaires sociales, Jacques Barrot Le garde des sceaux, ministre de la justice, Jacques Toubon Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale, Hervé Gaymard