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Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la défense et du ministre du travail et des affaires sociales, Vu le code pénal, notamment l'article 413-9 ; Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 668-1 ; Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, notamment l'article 14 ; Vu le décret no 74-515 du 17 mai 1974 modifié portant statut particulier des corps militaires des médecins, des pharmaciens chimistes et des vétérinaires biologistes des armées, notamment l'article 2 ; Vu le décret no 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - Au chapitre Ier du titre II du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), la section I est complétée par une sous-section VII ainsi rédigée : << Sous-section VII << Modalités d'application au service de santé des armées << Art. R. 666-12-27. - Pour l'application des dispositions de la présente section, à l'exception de celles de l'article R. 666-12-7, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. >>
Art. 2. - Les dispositions du chapitre II du titre II du livre VI du même code sont modifiées comme suit : 1o Le premier alinéa du III de l'article R. 667-12 est complété par le membre de phrase suivant : << ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7. >> ; 2o La sous-section III de la section III est complétée par un article R. 667-42-1 ainsi rédigé : << Art. R. 667-42-1. - Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions. >>
Art. 3. - Le chapitre III du titre II du livre VI du même code est complété par une section IV ainsi rédigée : << Section IV << Du statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées << Art. R. 668-5-1. - Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service. << Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires. << A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées : << 1o Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ; << 2o Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ; << 3o Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ; << 4o Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées. << Art. R. 668-5-2. - Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées. << L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées. << La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées. << Art. R. 668-5-3. - Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le président de l'Agence française du sang. << Art. R. 668-5-4. - Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française du sang habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1o et 2o du premier alinéa de l'article L. 667-9. << Les inspecteurs de l'Agence française du sang peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant. << Le président de l'Agence française du sang adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées et au ministre chargé de la santé. << Art. R. 668-5-5. - L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées. << Art. R. 668-5-6. - Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3o de l'article R. 668-5-1. << Art. R. 668-5-7. - Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23. << Afin de permettre à l'Agence française du sang de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice. << L'Agence française du sang notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus. << Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son président notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais. << Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française du sang. << Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé. << Art. R. 668-5-8. - En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1. << Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé. >>
Art. 4. - Le chapitre IV du titre II du livre VI du même code est complété par un article R. 669-6 ainsi rédigé : << Art. R. 669-6. - Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées. >>
Art. 5. - La section 2 du chapitre II bis du titre II du livre V du même code est complétée par un paragraphe 4 ainsi rédigé : << Paragraphe 4 << Modalités d'application au service de santé des armées << Art. R. 5144-40. - Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. >>
Art. 6. - Le dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 668-5-7 du code de la santé publique doit être adressé à l'Agence française du sang dans un délai de quatre mois à compter de la publication du présent décret.
Art. 7. - Le ministre de la défense, le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 janvier 1997.