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Décret no 96-899 du 14 octobre 1996 relatif aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : TASP9623485D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales et du ministre de la défense, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 511-2, L. 512, L. 541, L. 596, L. 596-3, L. 598 et L. 601 ; Vu le code pénal, notamment l'article 413-9 ; Vu la loi no 72-662 du 13 juillet 1972 modifiée portant statut général des militaires ; Vu le décret no 74-515 du 17 mai 1974 modifié relatif au statut particulier des corps militaires des médecins, des pharmaciens chimistes et des vétérinaires biologistes des armées ; Vu le décret no 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :

Art. 1er. - Il est inséré, au chapitre V du titre Ier bis du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R. 5089-20, un article R. 5089-20-1 ainsi rédigé : << Art. R. 5089-20-1. - Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal. << Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament. << L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs. << Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois. >>
Art. 2. - La section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifiée ainsi qu'il suit : I. - L'article R. 5105 est complété par les dispositions suivantes : << ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3. >> II. - Il est ajouté à l'article R. 5107 un 3o ainsi rédigé : << 3o Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées. >> III. - Il est inséré entre le premier et le second alinéa de l'article R. 5107-1 un alinéa ainsi rédigé : << Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte. >> IV. - Le premier alinéa de l'article R. 5108 est remplacé par les dispositions suivantes : << Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. >> V. - Après le troisième alinéa de l'article R. 5108, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : << L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées. >> VI. - Le dernier alinéa de l'article R. 5113-2 est ainsi complété : << ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence du médicament. >> VII. - Au deuxième alinéa de l'article R. 5114-1, après les mots : << qui a rempli >>, sont insérés les mots : << sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées >>. VIII. - Le premier alinéa de l'article R. 5114-2 est ainsi rédigé : << A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, ... >> (Le reste sans changement.) IX. - Le premier alinéa de l'article R. 5114-3 est ainsi rédigé : << A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, ... >> (Le reste sans changement.) X. - Il est ajouté à l'article R. 5114-5 un IV ainsi rédigé : << IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées : << Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge. >> XI. - Il est ajouté, à la fin de l'article R. 5114-6, une phrase ainsi rédigée : << Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées. >> XII. - Il est ajouté à l'article R. 5115-5 un alinéa ainsi rédigé : << Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. >>
Art. 3. - Le ministre de la défense, le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 14 octobre 1996.

Alain Juppé Par le Premier ministre : Le ministre du travail et des affaires sociales, Jacques Barrot Le ministre de la défense, Charles Millon Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale, Hervé Gaymard