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Décret no 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique

NOR : TASM9620899D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, du ministre de l'économie et des finances et du ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 601, L. 602, L. 658-11, R. 5133, R. 5133-1, R. 5135-1, R. 5135-4, R. 5137 et R. 5266-9 ; Vu la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ; Vu le décret no 69-104 du 3 février 1969 modifié portant règlement d'administration publique pour l'application des articles 2, 3 et 5 de la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967, Décrète :

Art. 1er. - Le droit prévu à l'article L. 602 du code de la santé publique est fixé à : I. - 150 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique contenant un nouveau principe actif ; Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit limité à 75 000 F. II. - 100 000 F pour demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au premier alinéa du d de l'article R. 5133 dudit code contenant une nouvelle association ; b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents ; c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 2 du c de l'article R. 5133 dudit code ; Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d ci-dessus, il est perçu un droit limité à 50 000 F. III. - 60 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, présentée conformément au 1 ou au 3 du c de l'article R. 5133 dudit code ; c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes ; e) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique consistant en médicament homéopathique ; f) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits ; g) Des produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique. IV. - 40 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au b de l'article R. 5133 du code de la santé publique. V. - 6 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a de l'article R. 5133 ou aux articles R. 5135-1 et R. 5135-4 du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée. VI. - 4 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à : a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code ; b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.
Art. 2. - Les dispositions du présent décret sont applicables aux demandes déposées à compter de la date de sa publication.
Art. 3. - Le décret no 93-1322 du 20 décembre 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 4. - Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 16 juillet 1996.

Alain Juppé Par le Premier ministre : Le ministre du travail et des affaires sociales, Jacques Barrot Le ministre de l'économie et des finances, Jean Arthuis Le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, Alain Lamassoure Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale, Hervé Gaymard