Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 365-1, L. 510-9-2, L. 511-1, L. 551 à L. 551-11, L. 552, L. 556, L. 569, L. 601, L. 601-3, L. 618, L. 658-11, L. 665-3 à L. 665-9, R. 5015-1 à R. 5015-77, R. 5055-1, R. 5128, R. 5133-1, R. 5135, R. 5140 et R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5 ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles R. 163-3, R. 163-8 et R. 163-9 ; Vu le code de la consommation ; Vu la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ; Vu l'avis du 20 juin 1995 du Conseil de la concurrence (1) ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - Au livre V, titre Ier, du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), les sections 1 à 4 du chapitre IV intitulé << Réglementation de la publicité >> sont remplacées par les dispositions suivantes : << Section 1 << Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments << Sous-section 1 << Dispositions générales << Art. R. 5045. - Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement. << Art. R. 5045-1. - Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. << L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. << Sous-section 2 << Publicité pour les médicaments auprès du public << Art. R. 5046. - Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit : << 1o Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; << 2o Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 : << a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ; << b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; << c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. << Art. R. 5046-1. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : << a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; << b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; << c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; << d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ; << e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; << f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; << g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; << h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; << i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; << j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; << k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; << l) Se référerait à des attestations de guérison ; << m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; << n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. << Art. R. 5046-2. - Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054. << Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3. << Art. R. 5046-3. - Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés. << Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré. << Art. R. 5046-4. - Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054. << Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission. << En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence. << Sous-section 3 << Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art << Art. R. 5047. - Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes : << a) La dénomination du médicament ; << b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; << c) La forme pharmaceutique du médicament ; << d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; << e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; << f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ; << g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; << h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ; << i) La posologie ; << j) Les effets indésirables ; << k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; << l) Les interactions médicamenteuses et autres ; << m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; << n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; << o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618. << Art. R. 5047-1. - Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. << Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée. << La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position. << Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. << Art. R. 5047-2. - Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription. << Art. R. 5047-3. - Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : << 1o Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ; << 2o Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ; << 3o De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit : << a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ; << b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ; << c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1. << Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. << Art. R. 5047-4. - En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion : << a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ; << b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ; << c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ; << d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. << Art. R. 5047-5. - I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé. << En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité. << II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 : << a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ; << b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise. << Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française. << III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence. << IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité. << Art. R. 5048. - Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes : << a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ; << b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ; << c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ; << d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ; << e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128. << Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. << Section 2 << Publicité pour certains produits et objets << Sous-section 1 << Générateurs, trousses et précurseurs << Art. R. 5049. - Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8o, 9o et 10o de l'article L. 511-1. << Sous-section 2 << Produits mentionnés à l'article L. 658-11 << Art. R. 5050. - Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11. << Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe. << Art. R. 5050-1. - Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit : << 1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ; << 2. Comporter au moins : << a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ; << b) Les informations indispensables au bon usage du produit ; << c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. << Art. R. 5050-2. - La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui : << a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; << b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ; << c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; << d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; << e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ; << f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ; << g) Se référerait à des attestations de satisfaction ; << h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation. << Art. R. 5050-3. - Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes : << a) La dénomination du produit ; << b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ; << c) La forme d'utilisation ; << d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ; << e) Le ou les numéros d'autorisation ; << f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ; << g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; << h) Les effets indésirables. << Sous-section 3 << Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs << Art. R. 5051. - Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée. << Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe. << Art. R. 5051-1. - Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit : << 1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ; << 2. Comporter au moins : << a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ; << b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ; << c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. << Art. R. 5051-2. - La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui : << a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; << b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ; << c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ; << d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ; << e) Se référerait à des attestations de satisfaction. << Art. R. 5051-3. - Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes : << a) La dénomination du produit ou de l'objet ; << b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ; << c) La forme d'utilisation ; << d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ; << e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ; << f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ; << g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; << h) Les effets indésirables. << Sous-section 4 << Préservatifs << Art. R. 5051-4. - Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs. << Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33. << Sous-section 5 << Produits mentionnés à l'article L. 551-10 << Art. R. 5052. - Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé. << Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. << Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. << Art. R. 5052-1. - La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : << a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; << b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité. << Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. << Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées. << Art. R. 5052-2. - Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes : << a) Le nom et la composition du produit ; << b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. << Art. R. 5052-3. - Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité. << Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie. << Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. << En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5. << Section 3 << Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie << Art. R. 5053. - Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable. << Art. R. 5053-1. - Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2. << La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants : << a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ; << b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ; << c) La nature et le montant du don ; << d) L'objet du don. << Art. R. 5053-2. - Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section. << Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament. << Art. R. 5053-3. - La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies : << I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569. << Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ; << b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines. << II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien. << III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée. << IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent. << Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines. << Section 4 << Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments << Art. R. 5054. - La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de : << 1. Huit membres de droit : << a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ; << b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; << c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; << d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; << e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; << f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ; << g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; << h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant. << 2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole. << 3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant. << 4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant. << 5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont : << a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ; << b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ; << c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ; << d) Deux représentants de la presse médicale ; << e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ; << f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ; << g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments. << Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. << Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. << Art. R. 5054-1. - A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions. << En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé. << La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander à la commission d'entendre des experts. << L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament. << Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative. << Des groupes de travail peuvent être créés, notamment en vue de préparer les avis de la commission, par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament. << Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. << Art. R. 5054-2. - La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament. << Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. << Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante. << Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par la direction générale de la santé. << Art. R. 5054-3. - Les membres de la commission doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. << Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. << Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou, lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé. << Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles. << Art. R. 5054-4. - La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5. << Art. R. 5054-5. - La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur : << 1o Les pratiques promotionnelles risquant : << a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ; << b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ; << 2o Le déroulement de campagnes publicitaires ; << 3o L'utilisation promotionnelle des différents médias. << La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. << Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article . << Art. R. 5054-6. - La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament. >>
Art. 2. - I. - La section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est abrogée. II. - La section 6 du même chapitre devient la section 5.
Art. 3. - L'article R. 5055-1 du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o A l'avant-dernier alinéa, les mots : << directeur de la pharmacie et du médicament >> sont remplacés par les mots : << directeur général de la santé >>. 2o Au dernier alinéa, les mots : << direction de la pharmacie et du médicament >> sont remplacés par les mots : << direction générale de la santé >>.
Art. 4. - I. - Il est inséré à l'article R. 5135 du code de la santé publique, après le deuxième alinéa, un alinéa ainsi rédigé : << Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3. >> II. - Les dispositions du I ci-dessus ne sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
Art. 5. - Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications, le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 juin 1996.