Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la santé publique et de l'assurance maladie et du ministre de l'environnement, Vu le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments; Vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement; Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles L. 567-2, L. 567-9, L. 601 et L. 601-2; Vu le code de procédure pénale, notamment l'article 28; Vu la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 modifiée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, notamment son titre III; Vu le décret no 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire; Vu le décret no 93-774 du 27 mars 1993, modifié par le décret no 94-527 du 21 juin 1994, fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète: CHAPITRE Ier Dispositions applicables à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8o, 9o et 10o de l'article L. 511-1 du code de la santé publique
Art. 1er. - Lorsqu'elle est demandée à des fins de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au livre II bis du code de la santé publique et portant sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8o, 9o et 10o de l'article L. 511-1 du même code, l'autorisation de dissémination volontaire prévue à l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, après accord du ministre chargé de l'environnement.
Art. 2. - I. - La demande d'autorisation est adressée par le responsable de la dissémination au directeur général de l'Agence du médicament, qui procède à son instruction. Simultanément doit être effectué le versement, au profit du budget de l'Etat, de la taxe mentionnée à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée. Le promoteur mentionné à l'article L. 209-1 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination. II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié, ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés. III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles. Ce dossier comporte notamment: 1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement; 2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information; 3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination: a) Le but de la dissémination; b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés; c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement; d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence. IV. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicicité sur ce point.
Art. 3. - I. - Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci. II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence du médicament délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. III. - La commission transmet son avis au directeur général de l'Agence du médicament et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le directeur général de l'Agence du médicament transmet à la Commission des communautés européennes le dossier type prévu au III de l'article 2 ci-dessus.
Art. 4. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission. Le directeur général de l'Agence du médicament notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions de l'article 5 du présent décret. Le refus d'autorisation doit être motivé. L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en oeuvre de la dissémination, notamment en vue d'assurer la protection de la santé publique et de l'environnement. Sous réserve des dispositions de l'article 5 du présent décret, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours prévu au deuxième alinéa du présent article vaut refus d'autorisation.
Art. 5. - Si le directeur général de l'Agence du médicament estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au deuxième alinéa de l'article 4 du présent décret de la durée correspondante. Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au directeur général pour se prononcer sur la demande; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.
Art. 6. - Le directeur général de l'Agence du médicament fait publier au Journal officiel de la République française un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique le nom du titulaire de l'autorisation, la date de la décision d'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche d'information prévue au III de l'article 2 du présent décret est mise à disposition du public par le secrétariat de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur la dissémination au directeur général de l'Agence du médicament.
Art. 7. - L'investigateur ou l'investigateur coordonnateur de la recherche, au sens de l'article L. 209-1 du code de la santé publique, lorsqu'il sollicite l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale en application des dispositions de l'article R. 2029 du même code, doit communiquer à ce comité une copie de l'autorisation de dissémination volontaire.
Art. 8. - En cas de changement de responsable de la dissémination, au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le futur promoteur responsable de la dissémination doit informer le directeur général de l'Agence du médicament de ce changement avant qu'il ait lieu.
Art. 9. - Tout élément nouveau d'information connu du responsable de la dissémination et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou l'environnement soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai par le responsable au directeur général de l'Agence du médicament. Le cas échéant, le responsable de la dissémination prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.
Art. 10. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le directeur général de l'Agence du médicament peut, aux frais du titulaire de l'autorisation: a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires; b) Modifier les prescriptions spéciales; c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître; d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office. Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Art. 11. - Au terme de la dissémination autorisée, le responsable de celle-ci communique au directeur général de l'Agence du médicament les résultats de cette dissémination en ce qui concerne l'impact sur la santé publique et l'environnement. Il informe celui-ci des suites qu'il compte donner à ses recherches.
Art. 12. - Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 2 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande.
Art. 13. - Un arrêté du ministre chargé de la santé habilite les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre III de la loi du 13 juillet 1992 susvisée. Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de second cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission. L'arrêté d'habilitation est pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de la résidence administrative des personnes concernées. Cet arrêté précise l'objet de l'habilitation, sa durée et le ressort géographique dans lequel la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.
Art. 14. - Les personnes habilitées au titre de l'article 13 ci-dessus prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante: << Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. >>
Art. 15. - Un document officiel portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivré par le ministre chargé de la santé aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment y est portée par les soins du greffier du tribunal de grande instance.
Art. 16. - Dans le cas de fonctionnaires ou agents déjà assermentés pour des fonctions d'inspection, l'avis du procureur de la République et la prestation de serment ne sont pas requis. Dans ce cas, les mentions prévues au premier alinéa de l'article 15 du présent décret peuvent être portées sur un document officiel unique justifiant de l'ensemble des habilitations. CHAPITRE II Dispositions applicables à la mise sur le marché de médicaments à usage humain ou de produits mentionnés aux 8o, 9o et 10o de l'article L. 511-1 du code de la santé publique composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Art. 17. - L'autorisation de mise sur le marché prévue au titre II du règlement (CEE) no 2309/93 du 22 juillet 1993 susvisé vaut autorisation au titre de l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée pour les médicaments à usage humain composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Art. 18. - Pour un produit mentionné aux 8o, 9o ou 10o de l'article L. 511-1 du code de la santé publique ou pour un médicament mentionné à l'article L. 601-2 du même code composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 de ce code ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 vaut autorisation au titre de l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée et est délivrée après accord du ministre chargé de l'environnement. Dans ce cas, outre les informations prévues à l'article R. 5135 ou à l'article R. 5142-25 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation fixe: a) L'identification du ou des organismes génétiquement modifiés autorisés; b) Les conditions d'emploi du ou des organismes génétiquement modifiés; c) Le cas échéant, des conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi du médicament ou produit, y compris des conditions concernant les écosystèmes ou les environnements particuliers.
Art. 19. - Si aucune dissémination volontaire du ou des organismes génétiquement modifiés n'a fait l'objet d'une autorisation dans le cadre d'une recherche biomédicale en France, conformément aux dispositions du chapitre Ier du présent décret, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour la santé publique et pour l'environnement. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu au I de l'article 20 du présent décret.
Art. 20. - I. - Lorsque le médicament ou produit est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5128 du code de la santé publique ou la demande d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée aux articles R. 5142-21, R. 5142-22 ou R. 5142-23 du même code est accompagnée de la demande d'autorisation prévue à l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée et du versement, au profit du budget de l'Etat, de la taxe mentionnée à l'article 22 de ladite loi. Elle est également accompagnée d'un dossier technique qui comporte tous les éléments permettant d'évaluer l'impact du médicament ou du produit sur la santé publique et sur l'environnement, et dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles. II. - Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci. III. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence du médicament délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. IV. - La commission transmet son avis au directeur général de l'Agence du médicament et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. V. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission. VI. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5135 du code de la santé publique, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le directeur général de l'Agence du médicament: a) Soit transmet le dossier à la Commission des communautés européennes avec avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi du médicament ou produit, y compris des conditions concernant des écosystèmes ou environnements particuliers; il informe le demandeur de cette transmission; b) Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée. VII. - Si le directeur général de l'Agence du médicament estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent de la durée correspondante. Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au directeur général pour se prononcer sur la demande; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. VIII. - Dans le cas d'une transmission à la Commission des communautés européennes avec avis favorable, et en l'absence d'indication contraire de la part d'un des Etats membres de la Communauté européenne à l'expiration d'un délai de soixante jours à partir de la date de diffusion du dossier par la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation. La Commission des communautés européennes et les autres Etats membres en sont informés. Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le directeur général de l'Agence du médicament qu'après décision de l'autorité européenne compétente.
Art. 21. - Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou l'environnement soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai par le demandeur au directeur général de l'Agence du médicament qui transmet ces informations à la Commission des communautés européennes. Le cas échéant, le demandeur prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.
Art. 22. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le directeur général de l'Agence du médicament peut, aux frais du titulaire de l'autorisation: a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires et, s'il y a lieu, ordonner le retrait des produits de la vente ou en interdire l'utilisation; b) Modifier les prescriptions spéciales ou imposer des modifications aux conditions de mise sur le marché; c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître; d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office. Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Art. 23. - Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 21 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le directeur général de l'Agence du médicament et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande.
Art. 24. - Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le ministre de l'environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 6 novembre 1995.