Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre délégué à la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R.
114-9 et R. 163-2 à R. 163-12;
Vu le code rural, notamment les articles 1038 et 1106-2;
Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 4 juillet 1994;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 19 juillet 1994;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète:
Art. 1er. - Il est inséré, après le troisième alinéa de l'article R. 114-9 du code de la sécurité sociale, un quatrième alinéa ainsi rédigé:
<< Le haut comité médical de la sécurité sociale donne en outre son avis sur toute question qui lui est soumise par le ministre chargé de la sécurité sociale. >>
Art. 2. - A l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, le deuxième alinéa est modifié comme suit:
1o Les mots << accord préalable >> sont remplacés par le mot << information >>.
2o Cet alinéa est ainsi complété: << Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle,
d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. >>
Art. 3. - Au II et au III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, la phrase: << Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale >> est remplacée par la phrase suivante: << Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé >>.
Art. 4. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 2 décembre 1994.
EDOUARD BALLADUR
Par le Premier ministre:
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville,
SIMONE VEIL
Le ministre du budget,
porte-parole du Gouvernement,
NICOLAS SARKOZY
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
JEAN PUECH
Le ministre délégué à la santé,
PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
INSERE UN AL. 4 A L'ART. R114-9 DU CODE PERMETTANT D'ELARGIR LES COMPETENCES DU HAUT COMITE MEDICAL DE LA SECURITE SOCIALE DE MANIERE A LUI PERMETTRE DE DONNER UN AVIS AU MINISTRE CHARGE DE LA SECURITE SOCIALE.
MODIFIE L'ART. R163-2: 1EREMENT: LE MOT "INFORMATION" REMPLACE "ACCORD PREALABLE"; 2EMEMENT COMPLETE: LE SYSTEME DU MEDICAMENT D'EXCEPTION REPOSE SUR LA FICHE D'INFORMATION THERAPAUTIQUE ETABLIE PAR LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE,EXAMINEE OU COMPLETEE PAR LE HAUT COMITE.OPPOSABLE AUX PRESCRIPTEURS,ELLE DEFINIT LES CONDITIONS DE PRESCRIPTIONS DU MEDICAMENT ET SERT A LA FOIS AUX MEDECINS TRAITANTS ET AUX MEDECINS-CONSEILS DES CAISSES.
UN ARRETE D'APPLICATION PRECISERA LES MODALITES DE MISE EN OEUVRE DU CONTROLE PAR LE SERVICE MEDICAL DES CAISSES D'ASSURANCE MALADIE.
MODIFIE L'ART. R163-7 (II ET III) CONCERNANT LA PROCEDURE D'INFORMATION DES MINISTRES EN CAS DE DEMANDE D'INSCRIPTION OU DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION SUR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES AUX ASSURES SOCIAUX FIXEE PAR LE DECRET 93762 DU 29-03-1993.