J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       droit.org       AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décret no 94-601 du 12 juillet 1994 portant application de l'article L. 617-5 du code de la santé publique

NOR : AGRG9400865D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 607, L. 617-1, L. 617-5, R. 5146-32, R. 5146-35 et R. 5146-36; Vu la loi no 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture; Vu le décret no 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement sur la comptabilité publique; Vu le décret no 88-478 du 29 avril 1988 portant création et organisation du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Décrète:

Art. 1er. - Le droit prévu à l'article L. 617-5 du code de la santé publique est fixé à: 1. 50 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant un nouveau principe actif. 2. 40 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à: a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (e, 1er alinéa) dudit code; b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle forme galénique; c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle voie d'administration; d) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et proposé pour un nouvel usage thérapeutique. 3. 30 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à: a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (a) dudit code et concerne une spécialité identique à une spécialité déjà autorisée; b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (c) dudit code; c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (d) dudit code; d) Une spécialité vétérinaire homéopathique complexe. 4. 20 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une préparation homéopathique unitaire, par famille de produit. 5. 20 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché ne relevant pas des conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique. 6. 6 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 617-5 du code de la santé publique et effectuée conformément à l'article R. 5146-35 dudit code. 7. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée. 8. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir un transfert de changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.
Art. 2. - Le décret no 79-422 du 21 mai 1979 relatif au versement d'un droit fixe et au règlement des frais d'instruction à l'occasion des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, modifié par le décret no 93-349 du 10 mars 1993, est abrogé à compter de la parution du présent décret.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 12 juillet 1994.

EDOUARD BALLADUR Par le Premier ministre: Le ministre de l'agriculture et de la pêche, JEAN PUECH Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL Le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, NICOLAS SARKOZY Le ministre délégué à la santé, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY