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Décret no 94-568 du 8 juillet 1994 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation de certains médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (2e partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : SPSP9401960D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 601-2; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:

Art. 1er. - Il est inséré au livre V, titre II, chapitre II, section II, du code de la santé publique (2e partie: Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R. 5142-19, un paragraphe 2 ter ainsi rédigé: << Paragraphe 2 ter. - Autorisation temporaire d'utilisation << Art. R. 5142-20. - L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après. << Art. R. 5142-21. - La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. << Elle est accompagnée d'un dossier comprenant: << a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché; << b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder; << c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament. << Art. R. 5142-22. - La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. << Elle est accompagnée d'un dossier comprenant: << a) Une estimation de la fréquence de la maladie; << b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de l'article R. 5129; << c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation; << d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication. << Art. R. 5142-23. - La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier. << Elle est accompagnée d'un dossier comprenant: << a) La dénomination du médicament; << b) Ses indications thérapeutiques; << c) Toutes les informations utiles pour son utilisation; << d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée. << Art. R. 5142-24. - Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134. << Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger. << En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier. << Art. R. 5142-25. - L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée: << a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22: pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140; << b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23: pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an. << L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament. << Art. R. 5142-26. - Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23. << En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés et dont ils ont connaissance. << Art. R. 5142-27. - I. - Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7. << II. - Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143. << Art. R. 5142-28. - L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe. << Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26. << Art. R. 5142-29. - Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées. << La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. << La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140. << En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables. << Art. R. 5142-30. - L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché. >>
Art. 2. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 8 juillet 1994.

EDOUARD BALLADUR Par le Premier ministre: Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL Le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, NICOLAS SARKOZY Le ministre délégué à la santé, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY