Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, Vu la directive (C.E.E.) no 89-341 du conseil du 3 mai 1989 modifiant les directives (C.E.E) no 65-65 du 26 janvier 1965, (C.E.E) nos 75-318 et (C.E.E.) 75-319 du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques; Vu la directive (C.E.E.) no 89-342 du conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives (C.E.E.) no 65-65 et (C.E.E.) no 75-319 et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes; Vu la directive (C.E.E.) no 89-343 du conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives (C.E.E.) no 65-65 et (C.E.E.) no 75-319 et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques; Vu la directive (C.E.E.) no 91-356 de la commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain; Vu la directive (C.E.E.) no 92-27 du conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain; Vu la directive du conseil (C.E.E.) no 93-39 du 14 juin 1993 modifiant les directives (C.E.E.) no 65-65, (C.E.E.) no 75-318 et (C.E.E) no 75-319; Vu le code de la santé publique, notamment son livre V; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - Il est inséré au début du titre Ier du livre V du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), avant le chapitre Ier de ce titre, un article R. 5000 ainsi rédigé: << Art. R. 5000. - I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. << Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination; << II. - Pour l'application du présent livre, on entend par: << - dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle; << - dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation; << - conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct; << - conditionnement extérieur: l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire; << - étiquetage: les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire; << - notice: le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur. >>
Art. 2. - Le dernier alinéa de l'article R. 5049 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 3. - L'article R. 5056 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé: << Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 600 qui le concernent. Chaque inspection donne lieu à un rapport qui doit être communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise. >>
Art. 4. - L'article R. 5115-7 du code de la santé publique est modifié comme suit: I. - Au début de l'article , les mots: << Les pharmaciens fabricants >> sont remplacés par les mots: << Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments >>; II. - Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés: << Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées par l'Agence du médicament. << Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en informer l'entreprise qui l'exploite. << Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle. >>
Art. 5. - L'article R. 5115-9 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600. >>
Art. 6. - Il est ajouté à la fin du paragraphe 3 de la section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique deux articles ainsi rédigés: << Art. R. 5115-10. - Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements. << Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. << Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. << Art. R. 5115-11. - Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. << Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération. >>
Art. 7. - L'intitulé de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant: << Médicaments et produits soumis à autorisation >>.
Art. 8. - L'article R. 5128 du code de la santé publique est modifié comme suit: I. - Le b du premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes: << b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000; >>; II. - Au c du premier alinéa, après les mots: << en termes usuels >>, sont insérés les mots: << pour le produit concerné >>; III. - Au deuxième alinéa, les mots: << à l'article R. 5128-1 >> sont remplacés par les mots: << aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3 >>.
Art. 9. - L'article R. 5128-1 du code de la santé publique devient l'article R. 5128-2. Il est modifié comme suit: << I. - A la fin du o est ajouté le membre de phrase suivant: << S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient; >>; II. - Le t devient u; III. - Il est inséré, après le s, un t ainsi rédigé: << t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu. >>
Art. 10. - Il est inséré, après l'article R. 5128 du code de la santé publique, un article R. 5128-1 ainsi rédigé: << Art. R. 5128-1. - Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter: << a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation; << b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé. >>
Art. 11. - Après l'article R. 5128-2 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5128-3 ainsi rédigé: << Art. R. 5128-3. - Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter: << a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements; << b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues. >>
Art. 12. - Le d de l'article R. 5129 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice; >>
Art. 13. - Il est ajouté à l'article R. 5134 du code de la santé publique un f ainsi rédigé: << f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. >>
Art. 14. - L'article R. 5135-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << Art. R. 5135-1. - Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. << Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées. >>
Art. 15. - Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article R. 5135-1, trois articles ainsi rédigés: << Art. R. 5135-2. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable. << Art. R. 5135-3. - Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant: << a) Un vaccin vivant; << b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque; << c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination, soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot. << Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée. << L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. << Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. << Art. R. 5135-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. << Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. >>
Art. 16. - Le troisième alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence: << a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués; << b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions de la présente section. << Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence. >>
Art. 17. - L'intitulé du paragraphe 3 de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant: << Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation >>.
Art. 18. - L'article R. 5143 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << Art. R. 5143. - Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles: << a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie; << b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes; << c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise; << d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés; << e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration; << f) La mention: "Ne pas laisser à la portée des enfants"; << g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament; << h) Le numéro du lot de fabrication; << i) La date de péremption en clair; << j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu; << k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu; << l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant; << m) La mention: "Médicament autorisé no" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché; << n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique; << o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur; << p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie; << q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché. << Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel. << Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. >>
Art. 19. - L'article R. 5143-1 du code de la santé publique devient l'article R. 5143-6.
Art. 20. - Il est inséré après l'article R. 5143 du code de la santé publique trois articles ainsi rédigés: << Art. R. 5143-1. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article , les conditionnements primaires sous forme de blister doivent porter au moins les indications suivantes: << a) La dénomination du médicament ou du produit; << b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit; << c) Le numéro du lot de fabrication; << d) La date de péremption. << Art. R. 5143-2. - Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 peuvent ne porter que les indications suivantes: << a) La dénomination du médicament ou du produit; << b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration; << c) La date de péremption; << d) Le numéro du lot de fabrication; << e) Le contenu en poids, en volume ou en unités. << Art. R. 5143-3. - Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient. << L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants: << a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide; << b) L'identification du lot et la date de péremption; << c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant; << d) Le symbole international de la radioactivité; << e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité. >>
Art. 21. - Il est inséré à la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique, après l'article R. 5143-3, un paragraphe 4 intitulé: << Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation >>, qui comprend deux articles ainsi rédigés: << Art. R. 5143-4. - La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. << Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles. << Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. << Art. R. 5143-5. - La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes: << 1. Pour l'identification du médicament ou du produit: << a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie; << b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes acifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit; << c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit; << d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité; << e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant. << 2. Les indications thérapeutiques. << 3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. << Cette énumération doit: << a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs: enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques; << b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines; << c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. << 4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier: << a) La posologie; << b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration; << c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit: << d) La durée du traitement; << e) La conduite à tenir en cas de surdosage; << f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise; << g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage. << 5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice. << 6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec: << a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date; << b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation; << c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration. << 7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. << Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés. << La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel. << Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients. >>
Art. 22. - I. - Il est inséré à la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique, après l'article R. 5143-5, un paragraphe 5 intitulé << Dispositions diverses >> qui comprend les articles R. 5143-6, R. 5143-7 et R. 5144. II. - Il est inséré après l'article R. 5143-6 un article R. 5143-7 ainsi rédigé: << Art. R. 5143-7. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament. >>
Art. 23. - Les dispositions des articles 18 à 22 ne sont applicables aux médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, autorisés à la date de publication du présent décret, qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'occasion de toute modification.
Art. 24. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 5 janvier 1994.