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Décret no 93-1322 du 20 décembre 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique

NOR : SPSM9302869D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 601, L. 602, L. 658-11, R. 5133, R. 5133-1, R. 5137 et R. 5266-9; Vu la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique; Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament; Vu le décret no 69-104 du 3 février 1969 modifié portant règlement d'administration publique pour l'application des articles 2, 3 et 5 de la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967; Vu le décret no 93-295 du 8 mars 1993 modifié relatif à l'Agence du médicament créée par l'article L. 567-1 du code de la santé publique, Décrète:

Art. 1er. - Le droit prévu à l'article L. 602 du code de la santé publique est fixé, à compter du 1er janvier 1994, à: 1. 100 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique contenant un nouveau principe actif; 2. 80 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à: a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément à l'article R. 5133 (d, 1er alinéa) dudit code contenant une nouvelle association; b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents; c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale; d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément à l'article R. 5133 (c, 2) dudit code; 3. 45 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à: a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément au dernier alinéa de l'article R. 5133 (c) dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique; b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5133 (c, 1) ou R. 5133 (c, 3) dudit code; c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique; d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes; e) Des préparations homéopathiques ou d'allergènes, par famille de produits; f) Des produits mentionnés à l'article L. 658-11 du code de la santé publique; 4. 35 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national présentée conformément à l'article R. 5133 (b); 5. 4 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5133 (a) du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée; 6. 2 500 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à: a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 601 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code; b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article R. 658-11 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.
Art. 2. - Les décrets no 72-642 du 3 juillet 1972, no 84-211 du 27 mars 1984, no 92-977 du 9 septembre 1992 et no 93-19 du 6 janvier 1993 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique sont abrogés à compter du 1er janvier 1994.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 20 décembre 1993.

EDOUARD BALLADUR Par le Premier ministre: Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL Le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, NICOLAS SARKOZY Le ministre délégué à la santé, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY