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Décret no 93-762 du 29 mars 1993 relatif aux spécialités remboursables et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : SPSC9301118D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'agriculture et du développement rural, du ministre des affaires sociales et de l'intégration et du ministre de la santé et de l'action humanitaire, Vu le code de la santé publique, notamment l'article L.567-2; Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16, L. 162-17, R. 163-1 à R. 163-12; Vu le code rural, notamment les articles 1038 et 1106-2; Vu la directive du Conseil des communautés européennes (C.E.E.) no 89-105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 5 mars 1993; Vu la demande d'avis adressée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète:
Art. 1er. - L'article R.163-2 du code de la sécurité sociale est complété par un quatrième alinéa ainsi rédigé: <<L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable.>>
Art. 2. - L'article R.163-7 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes: <<Art. R. 163-7. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables. <<II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale. <<Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime. <<III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale. <<Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5. <<Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé. <<IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste. <<Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande. <<L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés. <<V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.>>
Art. 3. - Il est ajouté à la section 1 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R.163-7, un article R.163-7-1 ainsi rédigé: <<Art. R.163-7-1. - Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées.>>
Art. 4. - L'article R.163-8 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes: <<Art. R.163-8. - A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, la commission de la transparence donne un avis sur: <<1o Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique; <<2o L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la même classe; <<3o Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments; <<4o Les posologies; <<5o Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues; <<6o Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues; <<7o Les conditionnements; <<8o Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables.>>
Art. 5. - Le premier alinéa de l'article R.163-9 du code de la sécurité sociale est modifié ainsi qu'il suit: a) Le début de l'alinéa est ainsi rédigé: <<La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale:>> b) Le 6o est remplacé par les dispositions suivantes: <<6o Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de droit.>>
Art. 6. - L'article R.163-10 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa rédigé comme suit: <<Les avis sont motivés.>>
Art. 7. - L'article R.163-11 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes: <<Art. R.163-11. - Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'agence du médicament.>>
Art. 8. - Le premier alinéa de l'article R.163-12 du code de la sécurité sociale est rédigé comme suit: <<La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.>>
Art. 9. - Le ministre de l'agriculture et du développement rural, le ministre des affaires sociales et de l'intégration et le ministre de la santé et de l'action humanitaire sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 29 mars 1993.

PIERRE BEREGOVOY Par le Premier ministre: Le ministre des affaires sociales et de l'intégration, RENE TEULADE Le ministre de l'économie et des finances, MICHEL SAPIN Le ministre de l'agriculture et du développement rural, JEAN-PIERRE SOISSON Le ministre du budget, MARTIN MALVY Le ministre de la santé et de l'action humanitaire, BERNARD KOUCHNER