Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'intérieur, du ministre de l'agriculture et de la forêt et du ministre des affaires sociales et de l'intégration, Vu le livre VII, titre Ier, chapitres Ier A, II et IV du code de la santé publique, et notamment ses articles L.712-6, L.712-6-1, L.712-12 et L.712-16; Vu le décret no 91-1410 du 31 décembre 1991 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires, pris pour application de la loi no 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat); Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux des 21 octobre et 4 novembre 1991; Vu l'avis de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 27 novembre 1991; Après avis du Conseil d'Etat (section sociale),
Décrète:
Art. 1er. - I. - Il est créé dans le code de la santé publique une troisième partie: Décrets. II. - Il est inséré dans le code de la santé publique (troisième partie: Décrets) un livre VII intitulé Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires. III. - Le titre Ier de ce livre est intitulé Etablissements de santé et comprend sept chapitres intitulés comme suit: Chapitre IerA. - Principes fondamentaux; Chapitre Ier. - Missions et obligations des établissements de santé; Chapitre II. - L'organisation et l'équipement sanitaires; Chapitre III. - Les actions de coopération; Chapitre IV. - Les établissements publics de santé; Chapitre V. - Les établissements de santé privés; Chapitre VI. - Expérimentations et dispositions diverses.
Art. 2. - Le chapitre II du titre Ier du livre VII du code de la santé publique (troisième partie Décrets) est ainsi rédigé
C HAPITRE II L'organisation et l'équipement sanitaires
Section 1 Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire Sous-section 1 Du collège national d'experts Article D. 712-1 Le collège national d'experts mentionné à l'article L.712-6 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Article D. 712-2 A la demande du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut notamment être appelé à donner son avis technique sur: 1o Les éléments médicaux et médico-techniques des schémas d'organisation sanitaire nationaux et interrégionaux ainsi que des schémas régionaux ayant fait l'objet du recours hiérarchique prévu par le dernier alinéa de l'article L.712-5 du présent code; 2o Les méthodes et les résultats de l'évaluation médicale des établissements, équipements, structures et activités de soins pour lesquels l'autorisation mentionnée à l'article L.712-8 du présent code relève de la compétence du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L.712-16; 3o Toute question relative à l'évaluation médicale et aux systèmes d'information développés par les établissements de santé publics et privés en application des articles L.710-3, L.710-4 et L.710-5 du présent code. Pour exercer les missions mentionnées aux 2o et 3o ci-dessus, le collège peut faire appel à l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale en application de l'article L.710-6.
Article D. 712-3 Pour l'exercice de ses attributions, le collège peut avoir accès aux informations qui sont transmises à l'autorité administrative en vertu de l'article L.712-7 du présent code.
Article D. 712-4 Le collège national d'experts est composé de quinze membres permanents, dont le président, nommés par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation médicale et de l'organisation des soins ou de santé publique. Il comprend: 1o Un médecin inspecteur de santé publique; 2o Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des trois médecins-conseils nationaux appartenant respectivement à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la Caisse nationale d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et aux caisses centrales de secours mutuels agricoles; 3o Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale; 4o Un inspecteur général de l'Institut national de la statistique et des études économiques; 5o Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale; 6o Un représentant de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé; 7o Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant dans un centre hospitalier universitaire; 8o Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé; 9o Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé; 10o Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé; 11o Un ingénieur biomédical hospitalier, nommé après avis du Centre national de l'équipement hospitalier; 12o Trois personnalités qualifiées.
Article D. 712-5 A l'exception du directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale, les membres du collège national d'experts sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable.
Article D. 712-6 Le collège peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans les diverses disciplines médicales et activités de soins. Il remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport d'activité. Son secrétariat est assuré conjointement par la direction générale de la santé et la direction des hôpitaux.
Sous-section 2 De la commission régionale de l'évaluation médicale des établissements Article D. 712-7 La commission régionale de l'évaluation médicale des établissements mentionnée à l'article L. 712-6-1 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
Article D. 712-8 A la demande du préfet de région ou du président du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, la commission peut notamment être appelée à donner son avis technique sur: 1o Les éléments médicaux et médico-techniques des schémas régionaux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-5 du présent code; 2o Les méthodes et les résultats de l'évaluation médicale des établissements, équipements, structures ou activités de soins pour lesquels l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 du présent code relève de la compétence du préfet de région; 3o Toute question relative à l'évaluation médicale et aux systèmes d'information développés par les établissements de santé publics et privés de la région en application des articles L. 710-3, L. 710-4 et L. 710-5 du présent code.
Article D. 712-9 Les établissements de santé publics ou privés de la région peuvent demander à la commission régionale l'évaluation de leur projet médical, ainsi que la communication des avis prévus aux 2o et 3o de l'article D. 712-8 ci-dessus. Pour exercer les missions mentionnées aux 2o et 3o de l'article D. 712-8, la commission régionale peut faire appel à l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale en application de l'article L. 710-6 du présent code.
Article D. 712-10 Pour l'exercice de ses attributions la commission régionale peut avoir accès aux informations mentionnées à l'article D. 712-3 ci-dessus.
Article D. 712-11 La commission régionale de l'évaluation médicale des établissements est composée de onze membres permanents, dont le président, nommés par le préfet de région en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation médicale et de l'organisation des soins ou de santé publique. Elle comprend: 1o Le médecin inspecteur régional de santé publique ou son représentant; 2o Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des médecins-conseils régionaux appartenant respectivement à la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et aux caisses locales de secours mutuels agricoles; 3o Un médecin de santé publique exerçant à l'observatoire régional de la santé; 4o Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant en centre hospitalier universitaire; 5o Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé; 6o Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé; 7o Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé; 8o Un ingénieur biomédical hospitalier nommé après avis du centre national de l'équipement hospitalier;
9o Deux personnalités qualifiées nommées après avis du directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale.
Article D. 712-12 A l'exception du médecin inspecteur régional de santé publique, les membres de la commission régionale sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable.
Article D. 712-13 La commission peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans les diverses disciplines médicales et activités de soins. Elle remet chaque année au préfet de région un rapport d'activité. Son secrétariat est assuré par les services de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.
Section 2 Autorisations Sous-section 1 De la visite de conformité mentionnée à l'article L. 712-12 Article D. 712-14 La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 712-12 du présent code doit être faite dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation ait averti le préfet du département qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant mise en service des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié du ministère de la santé, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance maladie. Il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au préfet de la région qui fait connaître, le cas échéant, à l'intéressé les transformations à réaliser.
Sous-section 2 De la compétence du ministre en matière d'autorisation Article D. 712-15 En application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 du présent code, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 dudit code est donnée ou renouvelée par le ministre chargé de la santé: I. - Pour ceux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 qui sont énumérés ci-après: 1o Appareil de circulation sanguine extra-corporelle; 2o Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV; 3o Cyclotron à utilisation médicale; 4o Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels: caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons; 5o Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique. II. - Pour celles des activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2o, b) qui sont énumérées ci-après: 1o Transplantations d'organes et greffes de moëlle osseuse; 2o Traitement des grands brûlés; 3o Chirurgie cardiaque; 4o Neurochirurgie; 5o Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées; 6o Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie; 7o Activités cliniques de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal.
Article D. 712-16 Lorsqu'un projet concernant l'un des équipements ou l'une des activités de soins énumérés à l'article D. 712-15 ci-dessus constitue l'un des éléments d'une opération plus large, les autres autorisations nécessaires à la réalisation de cette opération sont également données ou renouvelées par le ministre chargé de la santé.
Art. 3. - Les dispositions du décret no 88-460 du 22 avril 1988 pris pour l'application des articles 34 et 48 de la loi no 70-1318 du 31 décembre 1970 modifiée et relatif à certains établissements ou équipements sont abrogés. Toutefois ces dispositions restent applicables jusqu'à la date prévue à l'article 3 du décret no 91-1410 du 31 décembre 1991 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires, pris pour l'application de la loi no 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat).
Art. 4. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le ministre de l'intérieur, le ministre de l'agriculture et de la forêt, le ministre des affaires sociales et de l'intégration, le ministre délégué au budget et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 31 décembre 1991.