CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)
Cinquième partie ; Produits de santé
Livre 4 ; Dispositions pénales
Titre 6 ; Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Chapitre 1 ; Dispositifs médicaux
Article L5461-2
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.