Décret n. 95-682 du 9 mai 1995 pris pour l'application du chapitre V bis de la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et modifiant le décret n. 78-774 du 17 juillet 1978
NOR : RESR9500635D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'État, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
Vu la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée notamment par la loi n. 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé;
Vu le décret n. 78-774 du 17 juillet l978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu le décret n. 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'État, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de `certains organismes subventionnés;
Le Conseil d'État (section de l'intérieur) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Après le 4. de l'article 5 du décret du 17 juillet 1978 susvisé, il est ajouté un 5. ainsi rédigé:
<<5. Les autorisations délivrées par la commission, lorsqu'elle est saisie de la création de traitements automatisés ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. >> -
Art. 2 Il est inséré, après le chapitre II du décret du 17 juillet 1978 susvisé, un chapitre III ainsi rédigé :
<< Chapitre III
<<Formalités préalables propres à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé
<< Section 1
<< Composition et fonctionnement du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé.
<<Art. 25-1 Le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé comprend quatorze membres et un président, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, en raison de leurs compétences en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique.
<<Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
<< Art. 25-2. - Le comité consultatif est saisi, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de toute demande de mise en oeuvre des traitements automatisés de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.
<< Il peut être consulté par les ministères concernés, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements automatisés dans ce domaine.
<< Art. 25-3. - Le comité consultatif se réunit sur convocation de son président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente.
<< Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.
<< Les séances du comité ne sont pas publiques.
<< Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.
<< Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
<< Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif nommément désigné.
<< Art. 25-4. - Les crédits nécessaires au fonctionnement du comité consultatif sont inscrits au budget du ministère chargé de la recherche.
<< Art. 25-5. - Les membres du comité consultatifs et les experts reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la recherche. Ils ont droit en outre au remboursement des frais que nécessite l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.
<< Art. 25-6. - Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée minimum de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
<< Art. 25-7. - Le comité consultatif établit un rapport d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé et au président de la Commission nationale de l'informatique et des !libertés.
<< Section 2
<< Instruction des demandes d'avis soumises au comité consultatif
<< Art. 25-8. - Les demandes d'avis, signées par la personne qui a qualité pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement, sont adressées au président du comité consultatif soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat du comité contre récépissé.
<< Le dossier produit à l'appui de la demande comprend :
<< 1. Le nom de l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement et, s'il est établi à l'étranger, le nom de son représentant en France; l'identité de la personne responsable de la mise en oeuvre du traitement, ses titres, expériences et fonctions; les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en oeuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données;
<< 2. Le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment l'objectif de la recherche, la population concernée, la méthode d'observation ou d'investigation retenue, l'origine la nature des données nominatives recueillies et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, la méthode d'analyse des données;
<< 3. Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques, et notamment, le cas échéant, par le Comité national des registres.
<< Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance du comité consultatif.
<< Art. 25-9. - Le comité consultatif peut entendre les représentants de l'organisme ayant présenté la demande.
<< Art. 25-10. - Le comité consultatif notifie à l'organisme concerné, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, son avis motivé dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier. Passé ce délai, l'avis du comité consultatif est réputé favorable.
<< Si le dossier déposé n'est pas complet, le comité consultatif adresse à l'organisme concerné une demande motivée d'informations complémentaires. Le point de départ du délai fixé à l'alinéa précédent est, dans ce cas, reporté à la date de réception des informations complémentaires par le comité consultatif.
<< Art. 25-11. - En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé peut demander au comité consultatif de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur.
<< Art. 25-12. - Le président du comité consultatif peut donner un avis au nom du comité consultatif sur des traitements automatisés réalisés dans le cadre de certaines catégories usuelles de recherche et conformes à des méthodologies de référence établies en accord avec la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Le comité est tenu régulièrement informé de ces avis.
<< Section 3
<<Instruction des demandes d'autorisation
par la Commission nationale de l'informatique et des libertés
<< Art. 25-13. -. En vue de faciliter l'accomplissement des formalités préalables à la mise en oeuvre des traitements automatisés ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l'informatique et des libertés adopte, par délibération spéciale, des modèles de demande d'autorisation.
<< Art. 25-14. - La demande d'autorisation, signée par la personne qui a qualité pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement, est adressée à la commission en trois exemplaires, soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat de la commission, contre récépissé.
<< La date de l'avis de réception ou du récépissé fixe le point de départ du délai de deux mois, renouvelable une fois, dont dispose la commission pour notifier sa décision. Le silence gardé par la commission au-delà de ce délai vaut autorisation.
<< Art. 25-15. - Le dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation comprend :
<< 1. Les pièces et renseignements énumérés au deuxième alinéa de l'article 25-8 du présent chapitre;
<< 2. L'avis rendu par le comité consultatif ou l'accusé de réception de la demande d'avis lorsque le comité consultatif a rendu un avis tacitement favorable;
<< 3. Les mesures envisagées pour communiquer individuellement aux personnes concernées par le traitement les informations figurant au premier alinéa de l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d'information ;
<< 4. Les caractéristiques du traitement;
<< 5. Les rapprochements, interconnexions, ou toute autre forme de mise en relation des informations;
<< 6. Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ainsi que la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'obligation de codage des données et la justification de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche;
<< 7. La mention de toute expédition d'informations nominatives entre la France et l'étranger sous quelque forme que ce soit, y compris lorsque le traitement est l'objet d'opérations partiellement effectuées sur le territoire français à partir d'opérations antérieurement réalisées hors de France.
<< Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance de la commission.
<< Art. 25-16. - Le président ou le vice-président délégué désigne un rapporteur chargé d'instruire la demande d'autorisation.
<< Un des exemplaires de la demande d'autorisation est transmis au commissaire du Gouvernement.
<< Art. 25-17. - La décision par laquelle le président renouvelle le délai de deux mois imparti à la commission pour donner son autorisation est notifiée au signataire de la demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
<< Art. 25-18. - Lorsque la commission délibère sur la demande d'autorisation, le rapporteur peut se faire assister par des agents des services. Un représentant de l'organisme demandeur peut présenter ses observations devant la commission. Le commissaire du Gouvernement formule les siennes. Toute personne dont l'audition est demandée par le rapporteur ou le commissaire du Gouvernement est entendue par la commission.
<< Art. 25-19. - La commission notifie sa décision motivée au demandeur par lettre recommandée avec avis de réception.
<< L'autorisation mentionne notamment les dérogations accordées en matière de codage des données, de conservation des données sous forme nominative et d'information des personnes concernées.
<< Section 4
<< Modalités d'information des personnes concernées
<< Art. 25-20. - Sauf dérogation accordée par la commission, la communication, avant le début du traitement, aux personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises, des informations prévues par l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, a lieu dans les conditions suivantes :
<< I. - Lorsque les données nominatives sont recueillies directement auprès des personnes concernées par questionnaire écrit, celui-ci ou à défaut la lettre qui l'accompagne porte la mention lisible de ces informations.
<< II. - Lorsque les données nominatives sont recueillies oralement, l'enquêteur remet ou fait préalablement parvenir aux personnes concernées un document contenant ces informations.
<< III. - Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement automatisé envisagé, l'établissement ou le professionnel de santé détenteur des données, informe par écrit les personnes concernées.
<<Art. 25-21. - Les personnes accueillies dans les établissements ou les centres où s'exercent des activités de diagnostic et de soins donnant lieu à la transmission de données nominatives en vue d'un traitement automatisé ayant pour fin la recherche en matière de santé sont informées des mentions prescrites par l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée par la remise d'un document.
<<Art. 25-22. - La personne qui entend s'opposer au traitement automatisé à des fins de recherche dans le domaine de la santé des données nominatives la concernant peut exprimer son refus par tout moyen auprès, soit du responsable de la recherche, soit de l'établissement ou du professionnel de santé détenteur de ces données.
<<Art. 25-23. - Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement de la personne concernée ou de ses représentants légaux doit être recueilli, préalablement au traitement, sous forme écrite. En cas d'impossibilité de le recueillir sous cette forme, le consentement exprès de la personne concernée est attesté par un tiers indépendant de l'organisme qui met en oeuvre le traitement. >>
Art. 3. - Le chapitre III du décret du 17 juillet 1978 susvisé intitulé << Dispositions transitoires >>, devient le chapitre IV;
Art. 4. - Le ministre d'État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville. le ministre d'État, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre du budget, le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au journal officiel de la République Français.
Fait à Paris, le 9 mai 1995.
Édouard BALLADUR
Par le premier ministre :
Le ministre d'État, ministre des Affaires sociales, de la santé et de la ville,
SIMONE VEIL
Le ministre d'État, garde des sceaux, ministre de la justice,
PIERRE MÉHAIGNERIE