Décret n. 94-666 du 27 juillet 1994 relatif aux systèmes d'informations médicales et à l'analyse de l'activité des établissements de santé publics et privés et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'État)

NOR : SPSH9401973D

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre d'État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 355-21, L. 710-2, L. 710-5, L. 711-2, L. 712-7, L. 714-16, L. 715-7, L. 716-9, R. 710-2-1, R. 712-52, R. 712-57 et R. 12-58;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-29 et L. 162-29-1;

Vu le code de la famille et de l'aide sociale, et notamment son article 47;

Vu le code pénal, notamment ses articles 226-13 et 226-14;

Vu la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique aux fichiers et aux libertés;

Vu la loi n. 91-738 du 31 juillet 1991 portant diverses mesures d'ordre social, notamment son article 7;

Vu les avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date des 5 mai et 6 juillet 1993;

Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date du 10 janvier 1994;

Le Conseil d'État (section sociale) entendu,

Décrète :

Art. Ier. - Il est inséré, dans le code de la santé publique au livre VII, titre Ier chapitre Ier, A (deuxième partie: Décrets en Conseil d'État), une section II ainsi rédigée:

<< Section II

<< De l'analyse de l'activité des établissements de santé

<<Art R. 710-5-1. - Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-5.

<<Ces données ne peuvent concerner que:

<<1. L'identité du patient et son lieu de résidence;

<<2. Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe;

<<3. L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci;

<<4. Les modes et dates d'entrée et de sortie;

<<5. Les unités médicales ayant pris en charge le patient;

<<6. Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée;

<<7. Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

<<Les données mentionnées au 1. ne sont ras recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

<<Art. R. 710-5-2. - Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé mentionnée à l'article R. 712-52, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2:

<<1. Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire;

<<2. Les nomenclatures et classifications à adopter;

<<3. Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

<<Art. R. 710-5-3. - Conformément aux dispositions du chapitre III de la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

<<Art. R. 710-5-4. - Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'Information médicale dans l'établissement.

<<Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

<<Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

<<Art. R. 710-5-5. - Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

<<Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.

<<Art. R. 710-5-6. - Après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 714-16 et L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12, le directeur de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

<<Art. R. 710-5-7. - Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livre d'accueil ou un autre document écrit:

<<1. Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978;

<<2. Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical;

<<3. Qu'elles peuvent, par l'intermédiaire d'un médecin désigné par elles à cet effet, exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier;

<<4. Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 26 de la loi n. 78-17 du 6 janvier 1978.

<<Art. R. 710-5-8. - Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au directeur de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

<<Art.R. 710-5-9. - Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1. de l'article R. 710-5-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations

<<Art.R. 710-5-10. - Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R 710-5-8, le directeur de l'établissement adresse aux services centraux ou aux organismes d'assurance maladie des statistiques de caractère non nominatif sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

<<La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.

<<Art. R. 710-5-11. - Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10 qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et les organismes d'assurance maladie. >>

Art 2. - Le ministre d'État, ministre des affaires sociales de la santé et de la ville et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publie au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 27 juillet 1994.

ÉDOUARD BALLADUR

Par le Premier Ministre :

Le ministre d'État, ministre des affaires sociales,de la santé et de la ville,

SIMONE VEIL

Le ministre délégué à la santé,

PHILIPPE DOUSTE-BLAZY