La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles R. 1123-13 et R. 1123-19,
Arrête :
Le rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique doit être établi conformément à la présentation figurant en annexe du présent arrêté.
Les préfets de région concernés sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
A N N E X E
Comité de protection des personnes (indiquer nom du comité) ― Rapport d'activité
Année :
RAPPORT D'ACTIVITÉ
(Article R. 1123-19 du code de la santé publique)
A adresser au préfet de région concerné
1. Données générales
Nombre de séances tenues par le CCP dans l'année :
Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum :
Nombre de séances reportées faute de quorum :
2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité
2.1. Demandes portant sur les recherches biomédicales
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NOMBRE DE DOSSIERS examinés** |
DONT NOMBRE D'AVIS favorables |
DONT NOMBRE D'AVIS défavorables |
|---|---|---|---|
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Recherche portant sur un médicament*. |
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Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*. |
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Recherche portant sur les produits cosmétiques*. |
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Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*. |
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Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*. |
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Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6. |
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Total |
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* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen. ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année. |
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2.2. Demandes portant sur les recherches visant à évaluer les soins courants
(2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique)
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DONT NOMBRE DE DOSSIERS examinés** |
DONT NOMBRE D'AVIS favorables |
DONT NOMBRE D'AVIS défavorables |
|---|---|---|---|
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Recherche ne nécessitant pas la saisine de l'AFSSAPS. |
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... dont ... en raison d'une requalification de la recherche |
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Recherches visant à évaluer les soins courants*. |
Recherche nécessitant la saisine de l'AFSSAPS. |
|
... dont ... en raison d'une requalification de la recherche |
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Recherche visant à évaluer les soins courants examinée dans le cadre d'un second examen prévu à l'article L. 1123-6 du code de la santé publique. |
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Total |
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... dont ... en raison d'une requalification de la recherche |
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* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen. ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année. |
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2.3. Demandes portant sur les activités de prélèvement, de conservation et de préparation
à des fins scientifiques d'éléments du corps humain
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NOMBRE DE DOSSIERS examinés* |
NOMBRE D'AVIS favorables |
NOMBRE D'AVIS défavorables |
|---|---|---|---|
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Constitution d'une collection d'échantillons biologiques telle que prévue à l'article L. 1243-3 hors du cadre d'une RBM (avis consultatif). |
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Modification des éléments du dossier de déclaration de constitution d'une collection d'échantillons biologiques (R. 1243-57). |
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Activités de prélèvement, de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain (collection d'échantillons biologiques exclues). |
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Utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. |
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Total |
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* Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année. |
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3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche
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NOMBRE DE DOSSIERS examinés* |
NOMBRE D'AVIS favorables |
NOMBRE D'AVIS défavorables |
|---|---|---|---|
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Recherche biomédicale initialement déclarée/autorisée avant le 26 août 2006. |
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Recherche biomédicale autorisée depuis le 27 août 2006. |
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Recherche visant à évaluer les soins courants. |
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Total |
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* Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année. |
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4. Promoteurs/demandeurs
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CATÉGORIE DE PROMOTEURS OU DEMANDEURS |
NOMBRE DE DOSSIERS EXAMINÉS |
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|---|---|---|---|
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Promoteurs de recherches biomédicales mentionnés à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique*. |
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Autres promoteurs de recherches biomédicales (industriels) mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. |
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Organismes mentionnés à l'article L. 1243-3. |
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Total |
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* Organisme de recherche, université, établissement public de santé, établissement de santé privé participant au service public hospitalier, établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif. |
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5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
1. Composition du CPP au 31 décembre
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NOMBRE DE TITULAIRES |
NOMBRE DE SUPPLÉANTS |
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|---|---|---|---|
|
1er collège |
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|
|
|
Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale. |
... /4 dont ... /1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie. |
... /4 dont ... /1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie. |
|
|
Médecin généraliste. |
... /1 |
... /1 |
|
|
Pharmacien hospitalier. |
... /1 |
... /1 |
|
|
Infirmier. |
... /1 |
... /1 |
|
|
2e collège |
|
|
|
|
Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique. |
... /2 |
... /2 |
|
|
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique. |
... /1 |
... /1 |
|
|
Psychologue. |
... /1 |
... /1 |
|
|
Travailleur social. |
... /1 |
... /1 |
|
|
Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé. |
... /2 |
... /2 |
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2. Participation des membres aux réunions du CPP
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TAUX D'ASSIDUITÉ EN % |
|---|---|
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1er collège |
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Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale hors la personne qualifiée en matière de biostatique ou d'épidémiologie. |
... % |
|
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie. |
... % |
|
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie. |
... % |
|
Médecin généraliste. |
... % |
|
Pharmacien hospitalier. |
... % |
|
Infirmier. |
... % |
|
2e collège |
|
|
Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique. |
... % |
|
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique. |
... % |
|
Psychologue. |
... % |
|
Travailleur social. |
... % |
|
Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé. |
... % |
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Taux global d'assiduité. |
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(*) Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année/Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année. (On entend par « participation effective » tant celle des membres titulaires que celle des membres suppléants et par « séances s les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum.) |
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3. Personnes employées par le CPP
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NOMBRE |
ETP |
|---|---|---|
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Personnel sous contrat. |
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Personnel mis à disposition par un établissement public de santé. |
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Autre personnel mis à disposition (préciser...). |
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Total |
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4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait
de leur participation aux séances du comité
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NOMBRE DE MEMBRES CONCERNÉS |
MONTANT SUR L'ANNÉE |
|---|---|---|
|
Travailleurs salariés. |
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Travailleurs indépendants. |
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|
|
Total |
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5. Indemnisation des rapporteurs, des experts et des spécialistes
mentionnés aux articles R. 1123-12, R. 1123-13 et R. 1123-14
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NOMBRE DE MEMBRES CONCERNÉS |
MONTANT SUR L'ANNÉE |
|---|---|---|
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Demandes initiales. |
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Demandes portant sur des modifications substantielles. |
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|
Total |
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6. Commentaires et observations
7. Annexes
Joindre les déclarations d'intérêts mentionnées à l'article R. 1123-13 du code de la santé publique.
A , le
Signature du président du comité :
Fait à Paris, le 5 mars 2008.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. Houssin