J.O. 74 du 28 mars 2007
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Décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d'accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
NOR : SANP0622069D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu la loi no 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001, notamment son article 47 ;
Vu le code de la santé publique, Décrète :
Article 1
La banque de données administratives et scientifiques sur le médicament mentionnée à l'article 47 de la loi du 23 décembre 2000 susvisée est librement accessible sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.Article 2
La banque de données comprend :
1° Les informations contenues dans le répertoire des spécialités pharmaceutiques prévu aux articles 3 et 4 du présent décret ;
2° Les informations contenues dans le répertoire des groupes génériques prévu à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ;
3° Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments autorisés en vertu du a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, pour les autorisations en cours de validité.Article 3
Le répertoire des spécialités pharmaceutiques comprend l'ensemble des spécialités faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cours de validité. Il mentionne à ce titre :
1° La dénomination de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
3° La forme pharmaceutique ;
4° Le nom du titulaire et l'autorisation de mise sur le marché ;
5° La date de l'autorisation de mise sur le marché ;
6° Les différentes présentations accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;
7° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du code de la santé publique ;
8° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;
9° Les conditions de prescription et de délivrance ;
10° Le code identifiant la spécialité.
Sont rendues accessibles le 31 décembre 2008 au plus tard les informations mentionnées aux 7° et 8° du présent article en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché délivrées antérieurement au 1er janvier 1999.Article 4
Le répertoire des spécialités pharmaceutiques comprend également l'ensemble des spécialités faisant l'objet d'une autorisation délivrée par la Commission européenne en application du règlement du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 susvisé en cours de validité. Il mentionne à ce titre :
1° La dénomination de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
3° La forme pharmaceutique ;
4° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
5° La date de l'autorisation de mise sur le marché ;
6° Les différentes présentations ;
7° Les conditions de prescription et de délivrance ;
8° Le code identifiant la spécialité.Article 5
Le ministre de la santé et des solidarités est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 25 mars 2007.
Dominique de Villepin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé et des solidarités,
Xavier Bertrand