J.O. 160 du 10 juillet 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0522090V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée BIMECTINE PATE, pâte orale :
Titulaire : Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlande.
Composition : ivermectine 18,7 mg ; excipient QSP 1 g.
Conservateur : arôme pomme 20,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 applicateur gradué de 6,42 g de pâte : AMM no 678763 3 ;
Boîte de 24 applicateurs gradués de 6,42 g de pâte : AMM no 678765 6.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée COLISTINE BUVABLE NOE 6,7, solution buvable :
Titulaire : Noé, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet.
Composition : colistine (sous forme de sulfate) 66,67 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 0,01 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 litre : AMM no 678814 7 ;
Flacon de 5 litres : AMM no 678815 3 ;
Flacon de 10 litres : AMM no 678817 6.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée DOXY 20 FRANVET, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Pot de 1 kg : AMM no 678829 4 ;
Sac de 2,5 kg : AMM no 678830 2 ;
Sac de 5 kg : AMM no 678831 9 ;
Sac de 10 kg : AMM no 678832 5.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée EURICAN CHPPI2-LR, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : lyophilisat : virus de la maladie de Carré atténué, souche BA5 10 4,0 DICC 50 (*) ; adénovirus canin atténué type 2, souche DK13 10 ²,5 DICC 50 (*) ; parvovirus canin atténué, souche CAG2 10 4,9 DICC 50 (*) ; virus Parainfluenza canin atténué, souche CGF 2004/75 10 4,7 DICC 50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
(*) DICC 50 : dose infectieuse sur culture cellulaire.
Suspension : Leptospira interrogans sérogroupe Canicola, souche 16070, inactivée 80 % protection (*) ; Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhragiae, souche 16069, inactivée 80 % protection (*) ; glycoprotéines rabiques, souche G52 1 UI ; hydroxyde d'aluminium 0,6 mg ; excipient QSP 1 ml.
(*) Selon l'essai d'activité de la monographie 447 de la Ph. Eur.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 ml de solvant : AMM no 678812 4 ;
Boîte de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 50 flacons de 1 ml de solvant : AMM no 678813 0.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée NOBILIS ND C2, lyophilisat pour suspension oculaire nasale et pour nébulisation :
Titulaire : Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : virus vivant atténué de la maladie de Newcastle (NDV), souche C2 5,7 - 7,5 log10 DIE50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
(*) DIE50 : dose infectant 50 % des embryons.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM no 678797 5 ;
Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM no 678798 1 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM no 678799 8 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM no 678800 6 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM no 678801 2 ;
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM no 678802 9 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM no 678803 5 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM no 678804 1 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM no 678805 8 ;
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM no 678806 4 ;
Boîte de 1 flacon de 25 000 doses : AMM no 678807 0 ;
Boîte de 10 flacons de 25 000 doses : AMM no 678808 7.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée PO DELTADOXY 20 VEAUX, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Deltavit, ZA du Bois de Teillay, 35150 Janzé.
Composition : doxycycline (sous forme d'hyclate) 0,2 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Pot de 1 kg : AMM no 678833 1 ;
Sac de 2,5 kg : AMM no 678834 8 ;
Sac de 5 kg : AMM no 678835 4 ;
Sac de 10 kg : AMM no 678836 0.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée SOLUBENOL 100 MG/G, émulsion buvable :
Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.
Composition : flubendazole 100,0 mg ; excipient QSP 1 g.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 4,0 mg ; parahydroxybenzoate de propyle (E216) 4,0 mg ; butylhydroxytoluène (E321) 0,2 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 sachets de 20 g : AMM no 678818 2 ;
Boîte de 24 sachets de 20 g : AMM no 678819 9 ;
Boîte de 1 sachet de 100 g : AMM no 678820 7 ;
Boîte de 5 sachets de 100 g : AMM no 678821 3 ;
Boîte de 1 sachet de 500 g : AMM no 678823 6 ;
Boîte de 5 sachets de 500 g : AMM no 678824 2.
Date de la décision : 13 mai 2005.
Spécialité dénommée EQUEST PRAMOX, gel oral :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : moxidectine 19,5 mg ; praziquantel 121,7 mg ; excipient QSP 1 g.
Conservateurs : alcool benzylique 220,0 mg ; butylhydroxy-toluène (E321) 0,8 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM no 678825 9 ;
Boîte de 10 étuis de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM no 678826 5 ;
Boîte de 20 étuis de 1 applicateur gradué de 11,8 g de gel : AMM no 678827 1 ;
Boîte de 20 applicateurs gradués de 11,8 g de gel : AMM no 678828 8.
Date de la décision : 27 mai 2005.
Spécialité dénommée AMISOLONE, comprimé :
Titulaire : M. Arrigoni Patrice, 33, rue Charles-de-Gaulle, 95270 Luzarches.
Composition : prednisolone 5,0 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 138 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 20 comprimés sécables : AMM no 678849 5 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés sécables : AMM no 678850 3 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 20 comprimés sécables : AMM no 678852 6.
Date de la décision : 31 mai 2005.