J.O. 154 du 4 juillet 2004
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Décret n° 2004-651 du 2 juillet 2004 portant application de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique
NOR : SANG0421846D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale et du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5121-16, L. 5136-1, R. 5128 à R. 5137 et R. 5266-9,
Décrète :
Article 1
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 du code de la santé publique est fixé à :
I. - 25 400 EUR pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5128 et R. 5129 dudit code.
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit limité 12 700 EUR.
II. - 16 790 EUR pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au premier alinéa du d de l'article R. 5133 dudit code contenant une nouvelle association ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2 du c de l'article R. 5133 dudit code.
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d ci-dessus, il est perçu un droit limité à 8 395 EUR.
III. - 16 790 EUR pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit limité à 8 395 EUR.
IV. - 10 110 EUR pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au dernier alinéa du c de l'article R. 5133 dudit code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1 ou au 3 du c de l'article R. 5133 dudit code ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament à base de plantes ;
f) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits ;
g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 du code de la santé publique.
V. - 6 740 EUR pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au b de l'article R. 5133 du code de la santé publique.
VI. - 1 011 EUR pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a de l'article R. 5133 ou aux articles R. 5135-1 et R. 5135-4 du code de la santé publique.
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée.
VII. - 674 EUR pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :
a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5137 dudit code ;
b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 du code de la santé publique effectuée conformément à l'article R. 5266-9 dudit code.Article 2
Les dispositions du présent décret sont applicables aux demandes déposées à compter de la date de son entrée en vigueur.Article 3
Le décret no 96-653 du 16 juillet 1996 portant application de l'article L. 602 du code de la santé publique est abrogé.Article 4
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et de la protection sociale et le secrétaire d'Etat au budget et à la réforme budgétaire sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 2 juillet 2004.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé
et de la protection sociale,
Philippe Douste-Blazy
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Nicolas Sarkozy
Le secrétaire d'Etat au budget
et à la réforme budgétaire,
Dominique Bussereau