J.O. 256 du 5 novembre 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 6 octobre 2003 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0323921S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 octobre 2003, considérant que les laboratoires Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité EPITOMAX - Aides de visite ; considérant que, en page 8 et 9 de l'aide de visite intitulée « EPITOMAX, vivre mieux, vivre libre », sous le titre « Bénéficier d'une protection multiple », il est mis en exergue l'allégation « Enrayer le plus tôt possible l'histoire naturelle de l'épilepsie : prévenir l'évolution vers une épilepsie chronique, résistante aux traitements et préserver le capital neuronal », référencée par la revue de la littérature Reynolds ; en page 3 de l'aide de visite intitulée « EPITOMAX, jouer, grandir, vivre pleinement... libre de crise », sous le titre « Vers un contrôle total des crises », il est mis en exergue l'allégation « L'objectif du traitement : enrayer le plus tôt possible l'histoire naturelle de l'épilepsie », référencée par la revue de la littérature Reynolds. Or, la mise en exergue de ces allégations n'est pas acceptable car de nature à induire le prescripteur en erreur sur un effet neuroprotecteur d'EPITOMAX chez l'homme, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité qui ne mentionne pas cette propriété, considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de santé publique qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique EPITOMAX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.