J.O. 211 du 12 septembre 2003
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Texte paru au JORF/LD page 15677
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
NOR : SANM0323239X
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM CERA 0,25 mg, comprimé sécable :
Cera.
Composition : alprazolam 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 097.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 887.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM CERA 0,50 mg, comprimé sécable :
Cera.
Composition : alprazolam 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 094.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 884.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM SUBSTIPHARM 0,25 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : alprazolam 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 099.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 888.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM SUBSTIPHARM 0,50 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : alprazolam 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 096.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 886.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg, comprimé sécable :
Teva Classics.
Composition : alprazolam 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 100.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 889.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM TEVA 0,50 mg, comprimé sécable :
Teva Classics.
Composition : alprazolam 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 095.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 885.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée AMERSCAN PENTETATE II, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de solution injectable de diéthylène triamine pentaacétate (DTPA) technétié [99mTc] :
Amersham Health SA.
Composition : diéthylène riamine pentaacétate de calcium trisodique 20,6 mg . - AMM no 564 453.5 (21,1 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5 flacons) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée ANTARENE 20 mg/ml NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable :
Laboratoires Elerté.
Composition : ibuprofène 20 mg, pour 1 ml de suspension buvable. - AMM n°s 361 928.9 (125 ml en flacon [verre] + seringue pour administration orale de 5 ml [polyéthylène/polystyrène]) ; 361 929.5 (150 ml en flacon [verre] + seringue pour administration orale de 5 ml [polyéthylène/polystyrène]) ; 361 930.3 (200 ml en flacon [verre] + seringue pour administration orale de 10 ml [polyéthylène/polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de NUREFLEX ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/ml, suspension buvable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée BISOLARYN 20 mg, pastille :
Boehringer Ingelheim France.
Composition : chlorhydrate d'ambroxol 20 mg, pour une pastille. - AMM n°s 362 047.6 (8 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 048.2 (10 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 049.9 (16 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 050.7 (20 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 051.3 (24 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 053.6 (30 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 054.2 (32 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 055.9 (40 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 056.5 (48 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 417.8 (50 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé :
Abbott France SA.
Composition : ibuprofène 400,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 079.5 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 080.3 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 257.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 258.7 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 259.3 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 260.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE POTASSIUM 15 % RENAUDIN, solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Renaudin.
Composition : chlorure de potassium 1,5 g, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n°s 362 103.3 (10 ml en ampoule [verre] ; boîtes de 5) ; 362 105.6 (10 ml en ampoule [verre] ; boîtes de 10) ; 362 106.2 (10 ml en ampoule [verre] ; boîtes de 20) ; 564 890.6 (10 ml en ampoule [verre] ; boîtes de 50) ; 564 891.2 (10 ml en ampoule [verre] ; boîtes de 100) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Composition : chlorure de sodium 0,90 g, pour 100 ml. - AMM n°s 361 860.5 (50 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 50) ; 361 861.1 (100 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 50) ; 361 862.8 (150 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 35) ; 361 863.4 (250 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 30) ; 361 864.0 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 361 865.7 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée CIPROFLOXACINE QUALIMED 200 mg/100 ml, solution pour perfusion en poche :
Laboratoire Qualimed.
Composition : ciprofloxacine 200 mg ; sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour une poche de 100 ml. - AMM n°s 564 072.1 (100 ml en poche [PVC] ; boîtes de 10) ; 564 073.8 (100 ml en poche [PVC] ; boîtes de 20) ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion [IV] (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée COPTIN 5 mg, comprimé :
Menarini International Operations Luxembourg SA.
Composition : nébivolol 5,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 871.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 872.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé :
Astrazeneca.
Composition : rosuvastatine 10,00 mg ; sous forme de rosuvastatine calcique, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 070.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 362 071.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :
Astrazeneca.
Composition : rosuvastatine 20,00 mg ; sous forme de rosuvastatine calcique, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 074.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 362 076.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé :
Biogaran.
Composition : dompéridone 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 361 803.1 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée DOMPERIDONE MILPHARM 10 mg, comprimé pelliculé :
Milpharma Limited.
Composition : dompéridone 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 804.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 814.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule :
Laboratoires Plantes et Médecines.
Composition : millepertuis (extrait hydroalcoolique sec de) 300,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 362 789.2 (30 gélules en flacon [PP/PE] avec capsule déshydratante) ; 362 790.0 (45 gélules en flacon [PP/PE] avec capsule déshydratante) (décision du 30 juin 2003).
Spécialité dénommée ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :
Laboratorios Menarini SA.
Composition : dexkétoprofène 50,00 mg ; sous forme de dexkétoprofène trométamol 73,80 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n°s 361 887.0 (2 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 6) ; 564 337.5 (2 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 100) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé :
Merck-SP Ltd.
Composition : ezétimibe 10,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 362 274.2 (28 comprimés sous plaquettes pelables unidoses [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 564 350.1 (50 comprimés sous plaquettes pelables unidoses [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 362 275.9 (28 comprimés sous plaquettes pelables unidoses [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 564 351.8 (50 comprimés sous plaquettes pelables unidoses [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée EZETROL 10 mg, comprimé :
Merck-SP Ltd.
Composition : ezétimibe 10,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 362 269.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 564 348.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 362 270.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) ; 564 349.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polychlortrifluoroéthylène/PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée FELSAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Merck Lipha Santé.
Composition : hémifumarate de bisoprolol 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 250.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 251.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 664.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, gélule :
Laboratoires Expanpharm International.
Composition : fénofibrate 200 mg, pour une gélule. - AMM no 361 935.5 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 200 micronisé, gélule (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, gélule :
Laboratoires Expanpharm International.
Composition : fénofibrate 67 mg, pour une gélule. - AMM no 361 934.9 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 micronisé, gélule (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée FLUOROURACILE QUALIMED 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Qualimed.
Composition : fluorouracile 50 mg, pour 1 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 564 827.2 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 1) ; 564 828.9 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 5) ; 564 829.5 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 6) ; 564 830.3 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 10) ; 564 832.6 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 12) ; 564 833.2 (5 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 30) ; 564 834.9 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 1) ; 564 835.5 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 5) ; 564 836.1 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 6) ; 564 837.8 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 10) ; 564 838.4 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 12) ; 564 839.0 (10 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 30) ; 564 840.9 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 1) ; 564 841.5 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 5) ; 564 842.1 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 6) ; 564 843.8 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 10) ; 564 844.4 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 12) ; 564 845.0 (20 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 30) ; 564 846.7 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 1) ; 564 847.3 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 5) ; 564 862.2 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 6) ; 564 863.9 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 10) ; 564 864.5 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 12) ; 564 865.1 (100 ml en flacon [verre type I] ; boîtes de 30) ; cette spécialité est un générique de FLUOROURACILE ICN 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée IBUPROFENE WHITEHALL 400 mg, comprimé enrobé :
Laboratoires Whitehall.
Composition : ibuprofène 400,00 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM no 361 963.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Laboratoire Aguettant.
Composition : bromure d'ipratropium 0,25 mg ; sous forme bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 1 ml. - AMM n°s 564 893.5 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîtes de 10) ; 564 894.1 (1 ml en récipient unidose [pe] ; boîtes de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :
Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg.
Composition : dexkétoprofène 50,00 mg ; sous forme de dexkétoprofène trométamol 73,80 mg, pour une ampoule de 2 ml. - AMM n°s 361 886.4 (2 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 6) ; 564 335.2 (2 ml en ampoule [verre brun] ; boîte de 100) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée MALARONE 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé :
Laboratoire Glaxosmithkline.
Composition : atovaquone 62,50 mg ; chlorhydrate de proguanil 25,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 362 264.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée MARRON D'INDE TEVA CLASSICS, gélule :
DBF.
Composition : marron d'inde (extrait hydroalcoolique sec titre de) 200 mg ; sur maldodextrine et silice colloïdale anhydre, pour une gélule de taille 1. - AMM n°s 362 791.7 (30 gélules en pilulier [PET]) ; 362 792.3 (45 gélules en pilulier [PET]) ; 362 794.6 (50 gélules en pilulier [PET]) ; 362 795.2 (60 gélules en pilulier [PET]) ; 362 796.9 (90 gélules en pilulier [PET]) (décision du 30 juin 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable :
Laboratoire Aguettant.
Composition : midazolam 1 mg, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 871.1 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 872.8 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable :
Aguettant.
Composition : midazolam 5 mg, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 564 873.4 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 874.0 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 564 875.7 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 876.3 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 564 878.6 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 564 879.2 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée MUCOANGIN 20 mg, pastille :
Boehringer Ingelheim France.
Composition : chlorhydrate d'ambroxol 20 mg, pour une pastille. - AMM n°s 362 057.1 (8 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 058.8 (10 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 059.4 (16 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 060.2 (20 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 061.9 (24 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 062.5 (30 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 063.1 (32 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 064.8 (40 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 065.4 (48 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 362 416.1 (50 pastilles sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée NEBILOX 5 mg, comprimé :
Menarini International Opérations Luxembourg SA.
Composition : nébivolol 5,00 mg sous forme de chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 874.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 875.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée OFLOXACINE G GAM 400 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires G GAM.
Composition : ofloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 879.8 (1 comprimé sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 329.2 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 330.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée OXYNORM 10 mg, gélule :
Napp Laboratories Ltd.
Composition : chlorhydrate d'oxycodone 10,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 362 420.9 (14 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 897.6 (28 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 898.2 (56 gélules en tube [polypropylène]) ; 362 421.5 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 899.9 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 900.7 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée OXYNORM 20 mg, gélule :
Napp Laboratories Ltd.
Composition : chlorhydrate d'oxycodone 20,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 362 422.1 (14 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 901.3 (28 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 903.6 (56 gélules en tube [polypropylène]) ; 362 423.8 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 904.2 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 905.9 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée OXYNORM 5 mg, gélule :
Napp Laboratories Ltd.
Composition : chlorhydrate d'oxycodone 5,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 362 418.4 (14 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 892.4 (28 gélules en tube [polypropylène]) ; 361 893.0 (56 gélules en tube [polypropylène]) ; 362 419.0 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 894.7 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 895.3 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PANVEININE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Merck Lipha Santé.
Composition : hémifumarate de bisoprolol 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 252.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 253.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 665.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PAROXETINE G GAM 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :
Laboratoires G GAM.
Composition : paroxétine base 40,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre 44,40 mg, pour un comprimé pelliculé quadrisécable. - AMM n°s 361 820.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 822.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 823.2 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 361 824.9 (50 comprimés en flacon [PE]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PIRACETAM IVAX 400 mg, comprimé pelliculé :
Ivax SAS.
Composition : piracétam 400,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 111.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 112.2 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 113.9 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOOTROPYL 400 mg, gélule (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PIRACETAM IVAX 800 mg, comprimé pelliculé :
Ivax SAS.
Composition : piracétam 800,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 107.9 (45 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 108.5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 109.1 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOOTROPYL 800 mg, comprimé pelliculé (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion :
Fresenius Kabi France.
Composition : glucose anhydre 5,00 g ; sous forme de glucose monohydrate 5,50 g ; chlorure de sodium 0,20 g ; chlorure de potassium 0,15 g ; gluconate de calcium 0,100 g, pour 100 ml. - AMM n°s 361 880.6 (250 ml en poche [PVC]) ; 361 881.2 (500 ml en poche [PVC]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée POLYIONIQUE B 45 FRESENIUS, solution pour perfusion :
Fresenius Kabi France.
Composition : glucose anhydre 10,000 g ; sous forme de glucose monohydraté 11,000 g ; chlorure de sodium 0,200 g ; chlorure de potassium 0,150 g ; gluconate de calcium 0,090 g ; chlorure de magnésium hexahydraté 0,050 g, pour 100 ml. - AMM no 361 882.9 (500 ml en poche [PVC]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée POLYRHINIUM, comprimé sublingual :
Laboratoire Ferrier.
Composition : Allium cepa 7 CH 0,53 mg ; Euphrasia officinalis 7 CH 0,53 mg ; Histaminum muriaticum 9 CH 0,53 mg ; Nux vomica 5 CH 0,53 mg, pour un comprimé de 120 mg. - AMM no 360 963.5 (25 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE RPG 20 mg, comprimé orodispersible :
Laboratoire Aventis.
Composition : prednisolone 20,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé orodispersible. - AMM no 361 964.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 20 mg, comprimé orodispersible (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE RPG 5 mg, comprimé orodispersible :
Laboratoires Aventis.
Composition : prednisolone 5,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé orodispersible. - AMM no 361 965.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
Laboratoires Besins International.
Composition : progestérone 100,00 mg, pour une capsule molle ou capsule molle vaginale. - AMM n°s 362 087.8 (28 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 088.4 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 089.0 (50 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 882.3 (100 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
Laboratoires Besins International.
Composition : progestérone 200,00 mg, pour une capsule molle ou capsule molle vaginale. - AMM n°s 362 083.2 (14 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 084.9 (15 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 085.5 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 086.1 (60 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROGESTERONE BESINS INTERNATIONAL 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
Laboratoires Besins International.
Composition : progestérone 200,00 mg, pour une capsule molle ou capsule molle vaginale. - AMM n°s 362 090.9 (14 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 091.5 (15 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 092.1 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 093.8 (60 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROGESTERONE MERCK 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
Merck Génériques.
Composition : progestérone 100 mg, pour une capsule molle ou capsule molle vaginale. - AMM n°s 361 789.9 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 790.7 (60 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 801.3 (90 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 803.6 (120 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROVISACOR 10 mg, comprimé pelliculé :
Astrazeneca.
Composition : rosuvastatine 10,00 mg ; sous forme de rosuvastatine calcique, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 072.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 362 073.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée PROVISACOR 20 mg, comprimé pelliculé :
Astrazeneca.
Composition : rosuvastatine 20,00 mg ; sous forme de rosuvastatine calcique, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 077.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 362 078.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée RHINATHIOL MAUX DE GORGE MENTHE 20 mg, pastille :
Sanofi Synthélabo OTC.
Composition : biclotymol 20 mg, pour une pastille. - AMM n°s 362 117.4 (6 pastilles sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 118.0 (12 pastilles sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 119.7 (24 pastilles sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée SKINOREN 15 %, gel :
Schering SA.
Composition : acide azélaïque 15,00 g, pour 100 g. - AMM n°s 361 883.5 (5 g en tube [aluminium vernis]) ; 361 884.1 (30 g en tube [aluminium vernis]) ; 361 885.8 (50 g en tube [aluminium vernis]) (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée TETRAZEPAM IREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires Irex.
Composition : tétrazépam 50 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 966.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 870.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 805.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée TICLOPIDINE RATIOPHARM 250 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires ratiopharm.
Composition : chlorhydrate de ticlopidine 250 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 358 799.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TICLID 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée TUSSIDANE 1,5 mg/ml, sirop :
Laboratoire des réalisations thérapeutiques Elerté.
Composition : bromhydrate de dextrométhorphane 1,5 mg, pour 1 ml. - AMM n°s 362 267.6 (125 ml en flacon [verre] avec cuillère-mesure [polystyrène]) ; 362 268.2 (250 ml en flacon [verre] avec cuillère-mesure [polystyrène]) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée YOREXELLA, solution buvable :
Exterventions SARL.
Composition : fenugrec (extrait hydroalcoolique mou de) 3,00 g, pour 100 g de solution buvable. - AMM no 360 057.4 (solution buvable en flacon de 200 ml en verre incolore [type III] avec bouchon [PEHD]) (décision du 16 juin 2003).
Spécialité dénommée ZODIN, capsule molle :
Pronova Biocare.
Composition : esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1000 mg ; comprenant des esters éthyliques d'acide eicosapentanéoïque (EPA : 46 %) et d'acide docosahexaénoïque (DHA : 38 %) 840 mg ; alpha-tocophérol 4 mg, pour une capsule molle. - AMM n°s 361 971.1 (28 capsules en flacon [PE]) ; 564 880.0 (100 capsules en flacon [PE]) ; 564 881.7 (10 x 28 capsules en flacon [PE]) ; cette spécialité est un générique de OMACOR, capsule molle (décision du 11 juin 2003).
Spécialité dénommée ZOLPIDEM G GAM 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires G GAM.
Composition : tartrate de zolpidem 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 911.9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 912.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 822.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 908.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 909.9 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 juin 2003).