J.O. 203 du 3 septembre 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 15071

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Décision du 18 août 2003 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0323216S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 août 2003 :

Considérant que le laboratoire Roche Pharma, 52, boulevard du Parc, 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité KREDEX, aide de visite ;

Considérant que, dans ce document, il est revendiqué « un profil de tolérance satisfaisant de KREDEX », sous l'assertion « pour une majorité de patients, une dose cible atteinte », et mis en exergue sur la base de l'étude COLUCCI, étude randomisée en double aveugle carvédilol versus placebo réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique stade II ou III avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 % traitée par traitement conventionnel (IEC et diurétiques), les pourcentages de patients inclus dans l'étude aux stades II et III d'insuffisance cardiaque (qui sont respectivement de 86 % et de 14 %) et le pourcentage de patients ayant atteint la dose cible (qui est de 85 %) ;

Sous la présentation des résultats de cette étude, il est fait état de l'étude CIBIS II, étude randomisée en double aveugle bisoprolol versus placebo réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique stade III ou IV avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 % traitée par traitement conventionnel (IEC et diurétiques) et alléguée « 0 % de patients en stade II et 83 % de patients en stade III, 1 327 patients traités, 564 patients à la dose cible, soit 42,5 % » ;

Or cette présentation des pourcentages de patients à la dose cible obtenus avec bisoprolol (42,5 %) dans CIBIS II et carvédilol (85 %) dans COLUCCI n'est pas acceptable dans la mesure où :

- elle n'est pas objective car elle tend à induire une comparaison entre les pourcentages de patients ayant atteint la dose cible de chaque traitement respectif en mettant en parallèle des résultats qui ne sont pas issus d'une étude comparative permettant d'établir une telle comparaison, notamment parce que les patients inclus dans ces deux études ne sont pas comparables, ceux de l'étude CIBIS II étant des patients en stades III et IV de la classification NYHA, alors que ceux de l'étude COLUCCI sont en stades II et III de la même classification ;

- elle est de nature à induire en erreur le prescripteur sur une supériorité en terme de tolérance de KREDEX par rapport au bisoprolol qui n'est pas prouvée, dans la mesure où la dose cible, correspondant à la dose optimale préconisée par l'autorisation de mise sur le marché de chacun des traitements, est un reflet indirect de la tolérance de ces traitements, la dose optimale devant être atteinte progressivement et en fonction de la tolérance du patient ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et en favoriser le bon usage,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique KREDEX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.