J.O. 107 du 8 mai 2003
J.O. disponibles
Alerte par mail
Lois,décrets
codes
AdmiNet
Texte paru au JORF/LD page 08035
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance
Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
NOR : SANM0321338V
Spécialité dénommée CEFACLOR MERCK 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Merck Génériques.
Composition : céfaclor, 125,00 mg, pour 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n°s 358 857.7 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 80 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 036.0 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 358 858.3 (35 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; cette spécialité est un générique de ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CEFACLOR MERCK 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Merck Génériques.
Composition : céfaclor, 250,00 mg, pour 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n°s 359 023.2 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 80 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 037.7 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 359 024.9 (35 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; cette spécialité est un générique de ALFATIL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CEFACLOR QUALIMED 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Laboratoire Qualimed.
Composition : céfaclor, 125,00 mg, pour 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n°s 361 038.3 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 80 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 041.4 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 040.8 (35 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; cette spécialité est un générique de ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CEFACLOR QUALIMED 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :
Laboratoire Qualimed.
Composition : céfaclor, 250,00 mg, pour 5 ml de suspension reconstituée. - AMM n°s 361 042.0 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 80 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 044.3 (21 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; 361 043.7 (35 g de poudre en flacon [HDPE] de 150 ml + seringue pour administration orale [PP]) ; cette spécialité est un générique de ALFATIL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CEFOTAXIME ABBOTT 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Abbott France SA.
Composition : céfotaxime, 500 mg ; sous forme de céfotaxime sodique, pour 2 ml de solution reconstituée. - AMM no 563 697.8 (500 mg de poudre en flacon [verre de type III] + 2 ml de solvant en ampoule [verre de type I] ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée CENCARAN 140 mg, gélule :
Ferlux.
Composition : fénofibrate, 140,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 360 842.3 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 844.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : cloxacilline, 1 g ; sous forme de cloxacilline sodique monohydratée, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 361 474.8 (1,092 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 564 079.6 (1,092 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 564 080.4 (1,092 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 25) ; 564 081.0 (1,092 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 50) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CLOXACILLINE PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : cloxacilline, 250 mg ; sous forme de cloxacilline sodique monohydratée, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 361 475.4 (272,9 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 564 082.7 (272,9 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 564 083.3 (272,9 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 25) ; 564 085.6 (272,9 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 50) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée CLOXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
Laboratoires Panpharma.
Composition : cloxacilline, 500 mg ; sous forme de cloxacilline sodique monohydratée, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 361 476.0 (545,8 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 564 086.2 (545,8 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 564 087.9 (545,8 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 25) ; 564 088.5 (545,8 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 50) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade :
Leo Pharmaceutical Products Ltd.
Composition : calcipotriol, 50,000 microgrammes ; sous forme de calcipotriol hydraté, 52,200 microgrammes ; bétaméthasone, 0,500 mg ; sous forme de dipropionate de bétaméthasone, 0,643 mg, pour 1 g. - AMM n°s 360 824.5 (15 g en tube [aluminium verni]) ; 360 825.1 (30 g en tube [aluminium verni]) ; 360 826.8 (60 g en tube [aluminium verni]) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée DOLANTAL 50 mg, gélule :
Nordic Pharma.
Composition : chlorhydrate de tramadol, 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 361 046.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 047.2 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CONTRAMAL 50 mg, gélule (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée DOXYCYCLINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :
Arrow Génériques.
Composition : doxycycline, 100 mg ; sous forme d'hyclate de doxycycline, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 304.5 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 305.1 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 306.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 071.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de VIBRAMYCINE 100 mg, gélule (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé :
Laboratoires Expanpharm International.
Composition : fénofibrate, 200 mg, pour un comprimé. - AMM no 361 282.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 200 micronisé, gélule (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé :
Laboratoires Expanpharm International.
Composition : fénofibrate, 67 mg, pour un comprimé. - AMM no 361 281.5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 Micronisé, gélule (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie :
Schering SA.
Composition : gadobutrol, 302,36 mg (ou 0,5 mmol) ; équivalent à gadolinium, 78,625 mg, pour 1 ml. - AMM n°s 360 805.0 (10 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 573.0 (10 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) ; 360 806.7 (15 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 574.7 (15 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) ; 360 807.3 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 575.3 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée GADOVIST 1 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie :
Schering SA.
Composition : gadobutrol, 604,72 mg (ou 1 mmol) ; équivalent à gadolinium, 157,25 mg, pour 1 ml. - AMM n°s 360 802.1 (10 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 570.1 (10 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) ; 360 803.8 (15 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 571.8 (15 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) ; 360 804.4 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 572.4 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable :
Laboratoires Renaudin.
Composition : chlorhydrate d'hydroxyzine, 100 mg, pour une ampoule. - AMM n°s 361 355.9 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 361 356.5 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 361 480.8 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 20) ; 361 481.4 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 564 303.3 (2 ml en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée NORFLOXACINE KRKA PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé :
KRKA Pharma.
Composition : norfloxacine, 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 334.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 335.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 230.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée OFLOXACINE QUALIMED 200 mg/40 ml, solution pour perfusion :
Laboratoire Qualimed.
Composition : ofloxacine, 200 mg, pour 40 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 564 702.5 (40 ml en poche [PVC] ; boîte de 10) ; 564 703.1 (40 ml en poche [PVC] ; boîte de 20) ; cette spécialité est un générique de OFLOCET 200 mg/40 ml, solution injectable pour perfusion (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Teva Classics.
Composition : ofloxacine, 200 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 667.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 723.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé effervescent :
Laboratoire Biogaran.
Composition : paracétamol, 500 mg ; sous forme de paracétamol compap PVP 3, pour un comprimé effervescent. - AMM no 361 333.5 (16 comprimés en pilulier [polypropylène]) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PARACETAMOL CEHEL PHARMA 500 mg, comprimé à croquer :
CLL Pharma.
Composition : paracétamol, 500 mg ; sous forme de paracétamol RHODAPAP poudre dense, pour un comprimé à croquer. - AMM n°s 361 482.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 483.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 484.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 306.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 486.6 (10 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 361 487.2 (12 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 361 488.9 (16 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 564 307.9 (100 comprimés en pilulier [polypropylène]) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PAROXETINE KIRON 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Kiron Pharmaceutica BV.
Composition : paroxétine, 20 mg ; sous forme de mésilate de paroxétine, 25,83 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 539.2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 540.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 360 500.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 542.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 361 544.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 545.2 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 361 546.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 547.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 361 548.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 549.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 361 550.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 551.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 361 552.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 361 553.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 564 607.2 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 564 601.4 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 564 602.0 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 564 603.7 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 564 604.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 564 606.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop :
Sanofi Synthelabo OTC.
Composition : pholcodine, 0,12 g, pour 100 ml de sirop. - AMM n°s 361 344.7 (125 ml en flacon [verre brun] avec godet-doseur [polypropylène]) ; 361 345.3 (150 ml en flacon [verre brun] avec godet-doseur [polypropylène]) ; 361 347.6 (200 ml en flacon [verre brun] avec godet-doseur [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique de RESPILENE ADULTES 0,12 POUR CENT, sirop (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE IVAX 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Ivax SAS.
Composition : prednisolone, 20,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé effervescent sécable. - AMM no 361 368.3 (20 comprimés en flacon [verre brun] avec bouchon [PE]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE QUALIMED 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Laboratoire Qualimed.
Composition : prednisolone, 20,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé effervescent sécable. - AMM no 361 371.4 (20 comprimés en flacon [verre brun] avec bouchon [PE]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE SG PHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : prednisolone, 20,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé effervescent sécable. - AMM no 361 367.7 (20 comprimés en flacon [verre brun] avec bouchon [PE]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée PREDNISOLONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé effervescent sécable :
Laboratoires Substipharm.
Composition : prednisolone, 20,00 mg ; sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone, pour un comprimé effervescent sécable. - AMM no 361 370.8 (20 comprimés en flacon [verre brun] avec bouchon [PE]) ; cette spécialité est un générique de SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée PRIMADRILL, solution pour pulvérisation buccale :
Pierre Fabre médicament.
Composition : guimauve (feuille de) (sous forme d'infusé), 1,00 g. - AMM no 360 055.1 (30 ml en flacon de verre brun avec pompe et embout buccal en polyéthylène) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PROGESTERONE GNR 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
Laboratoires GNR Pharma.
Composition : progestérone, 100 mg, pour une capsule molle ou capsule molle vaginale. - AMM no 361 372.0 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée PROPACETAMOL QUALIMED 1 g, poudre pour solution pour perfusion :
Laboratoire Qualimed.
Composition : chlorhydrate de propacétamol, 1,000 g ; quantité correspondant en paracétamol, 0,500 g, pour un flacon. - AMM n°s 360 561.4 (1 g de poudre en flacon [verre] de 13 ml muni d'un bouchon [chlorobutyle] et avec dispositif de transfert. Boîte de 1) ; 360 562.0 (1 g de poudre en flacon [verre] de 13 ml muni d'un bouchon [chlorobutyle] et avec dispositif de transfert. Boîte de 5) ; 360 563.7 (1 g de poudre en flacon [verre] de 13 ml muni d'un bouchon [chlorobutyle] et avec dispositif de transfert. Boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de PRO DAFALGAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :
Arrow Génériques.
Composition : roxithromycine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 311.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 312.8 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 218.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :
Biogaran.
Composition : roxithromycine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 307.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 308.0 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 076.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires G GAM.
Composition : roxithromycine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 309.7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 310.5 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 077.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE IREX 100 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Irex.
Composition : roxithromycine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 313.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 314.0 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 219.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 18 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE MERCK 150 mg, comprimé pelliculé :
Merck Génériques.
Composition : roxithromycine, 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 285.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 286.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 287.3 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 289.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 290.4 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 291.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 292.7 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 293.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 564 069.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 295.6 (5 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 296.2 (7 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 297.9 (8 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 298.5 (10 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 299.1 (12 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 301.6 (14 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 302.2 (16 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 303.9 (20 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 564 070.9 (100 comprimés en pilulier [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 13 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé :
Qualimed.
Composition : roxithromycine, 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 650.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 651.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 652.3 (8 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 654.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 655.2 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 656.9 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 657.5 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 658.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 564 720.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PVC/aluminium]) ; 361 659.8 (5 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 660.6 (7 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 661.2 (8 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 662.9 (10 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 663.5 (12 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 664.1 (14 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 665.8 (16 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 361 666.4 (20 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 564 722.6 (100 comprimés en pilulier [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE RPG 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Aventis.
Composition : roxithromycine, 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 668.7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 669.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 670.1 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé :
Teva Classics.
Composition : roxithromycine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 315.7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 316.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 220.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée SERTRALINE BERAL 20 mg/ml, solution buvable :
Laboratoire Beral.
Composition : sertraline, 20,000 mg ; sous forme de chlorhydrate de Sertraline, 22,370 mg, pour 1 ml de solution. - AMM no 360 127.2 (60 ml en flacon [verre brun] avec pipette) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée SICCAFLUID 0,25 %, gel ophtalmique en récipient unidose :
Laboratoires Thea.
Composition : carbomere 974p, 0,25 g, pour 100 g de gel. - AMM n°s 360 845.2 (0,5 g en récipient unidose [PE] boîte de 10) ; 360 846.9 (0,5 g en récipient unidose [PE] boîte de 20) ; 360 847.5 (0,5 g en récipient unidose [PE] boîte de 30) ; 360 848.1 (0,5 g en récipient unidose [PE] boîte de 60) (décision du 12 février 2003).
Spécialité dénommée SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
Théraplix.
Composition : acide folique (vitamine B 9), 0,4 mg, pour un comprimé. - AMM no 361 557.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée TRIATEC 10 mg, comprimé sécable :
Laboratoires Aventis.
Composition : ramipril, 10,00 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 361 534.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 535.7 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 536.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 538.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 101.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 7 février 2003).
Spécialité dénommée TYAVAX, suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment. Vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et de l'hépatite A (inactivé) :
Aventis Pasteur MSD SNC.
Composition : polyoside capsulaire (purifié Vi) de salmonella typhi (souche Ty 2), 25 microgrammes, pour une dose de vaccin mélangé ; virus de l'hépatite A inactive, 160 unités antigéniques, pour une dose de vaccin mélangé ; AMM n°s 360 778-3 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 1) ; 360 780-8 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 10) ; 360 781-4 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 1) ; 360 782-0 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 10) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN/0,1 ml, poudre pour solution injectable :
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Composition : toxine botulique de type A, 4 unités ALLERGAN, pour 0,1 ml de solution reconstituée. - AMM no 361 216.9 (poudre en flacon [verre type I] muni d'un bouchon [caoutchouc] et d'une bague [aluminium] ; boîte de 1) (décision du 20 février 2003).
Spécialité dénommée VIVAXIM, suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment. Vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et de l'hépatite A (inactivé) :
Aventis Pasteur SA.
Composition : polyoside capsulaire (purifié Vi) de salmonella typhi (souche Ty 2), 25 microgrammes, pour une dose de vaccin mélangé ; virus de l'hépatite A inactive, 160 unités antigéniques, pour une dose de vaccin mélangé ; AMM n°s 361 211-7 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 1) ; 361 212-3 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 10) ; 361 214-6 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 1) ; 361 215-2 (0,5 ml de solution + 0,5 de suspension en seringue préremplie à double compartiment [verre de type I] avec une aiguille, un bouchon piston [élastomère correspondant à un mélange chlorobutyl et bromobutyl], avec un capuchon [élastomère] et un bouchon by-pass [élastomère] - boîte de 10) (décision du 24 février 2003).
Spécialité dénommée ZOLOFT 20 mg/ml, solution buvable :
Pfizer.
Composition : sertraline, 20,000 mg ; sous forme de chlorhydrate de sertraline, 22,370 mg, pour 1 ml de solution. - AMM no 360 126.6 (60 ml en flacon [verre brun] avec pipette) (décision du 12 février 2003).