J.O. 99 du 27 avril 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 07479

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Décision du 14 mars 2003 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0321199S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 14 mars 2003, considérant que les laboratoires Elan pharma, 2, esplanade Grand-Siècle, CP 916, 78009 Versailles Cedex, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité Myocet, aide de visite, monographie, diaporama ; considérant que, sur les diapositives 29, 30, 31, 32, 36 et 37 du diaporama, il est mis en exergue les allégations « étude 3 : une efficacité anti-tumorale supérieure à l'épirubicine », « Myocet : versus épirubicine : efficacité supérieure à l'épirubicine à dose équivalente » et « Myocet : en monothérapie et en association comparable à la doxorubicine, supérieure à l'épirubicine » étayées par l'article de Marty M. En pages 12 et 13 de l'aide de visite, il est mis en exergue les allégations « en association au cyclophosphamide : une efficacité anti-tumorale supérieure à l'épirubicine », et page 16 « une efficacité supérieure à l'épirubicine » étayées par l'article de Marty M. En page 22 de la monographie, il est mis en exergue les allégations « les résultats montrent qu'à la même dose, le schéma Myocet plus cyclophosphamide est associé à une efficacité tumorale supérieure à celle du protocole épirubicine plus cyclophosphamide, l'efficacité anti-tumorale étant évaluée sur la réponse tumorale, la durée de réponse, la survie sans progression et la survie jusqu'à échec thérapeutique » et page 26 « A la même dose, Myocet a une efficacité anti-tumorale qui n'est pas inférieure à celle de la doxorubicine et serait supérieure à celle de l'épirubicine » et page 27 « Myocet s'est révélé supérieur à l'épirubicine en terme d'efficacité ». Or, le message véhiculé est de nature à induire en erreur le prescripteur sur une supériorité de Myocet par rapport à l'épirubicine, ce qui n'est pas acceptable. En effet, sur le critère principal de l'étude 3 (Myocet/cyclophosphamide versus épirubicine/cyclophosphamide) présenté, à savoir le taux de réponse objective, est respectivement pour Myocet/cyclophosphamide de 46 % et pour épirubicine/cyclophosphamide de 39 %, la différence n'est pas statistiquement significative (p = 0,42). De plus, sur les trois critères secondaires présentés (temps jusqu'à progression, survie globale, temps jusqu'à échec), le critère portant sur la survie globale ne présente pas de différence statistiquement significative entre les produits ; considérant que, sur les diapositives 36 et 37 du document diaporama, il est mentionné les allégations « Myocet : réduction de la toxicité digestive versus doxorubicine (tous grades) » et « Myocet : réduction de la cardiotoxicité et de la toxicité digestive » référencées par l'article de Batist et al. En page 15 de l'aide de visite, il est mentionné l'allégation « réduction de la toxicité digestive versus doxorubicine » référencée par l'article de Batist et al. En page 27 de la monographie, il est mentionné, dans le paragraphe résumé de la tolérance de Myocet, l'allégation « par rapport à la doxorubicine, Myocet est associé à une moindre incidence des toxicités suivantes : ... mucite et diarrhée ». Or, ce message est de nature à induire en erreur le prescripteur sur une moindre toxicité digestive de Myocet par rapport à la doxorubicine, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la toxicité digestive de grade 3 et plus, représentée par les nausées/vomissements, les mucites/stomatites et les diarrhées, n'est pas significativement différente entre les deux produits, les degrés de significativité étant respectivement de 0,62, 0,45, 0,07 ; considérant que, sur la diapositive 40 du diaporama, il est mentionné l'allégation « Myocet : la meilleure alternative à la doxorubicine ». En page 16 de l'aide de visite, il est mentionné l'allégation « Myocet : une meilleure alternative à la doxorubicine ». Or, ces allégations ne sont pas une présentation objective des alternatives à la doxorubicine dans la mesure où Myocet ne présente pas de différence significative par rapport à l'épirubicine et que par conséquent l'épirubicine représente une alternative à la doxorubicine au même titre que Myocet. Aussi, bien que Myocet soit une alternative à la doxorubicine, il ne peut être allégué « Myocet : la ou une meilleure alternative à la doxorubicine » ; considérant que, ainsi, ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Myocet, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.