J.O. 72 du 26 mars 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05367

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Décision du 18 février 2003 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0320711S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 février 2003, considérant que les laboratoires Merck Lipha Santé, 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Détensiel - Aide de visite ; considérant que, dans cette aide de visite, intitulée « Hypertension artérielle - Détensiel, le bêta-bloquant qui rassemble les générations d'hypertendus », il est consacré un axe de communication aux hypertendus âgés. Sous les allégations « une efficacité comparable sur la PAS et la PAD quel que soit l'âge » et « diminution comparable de la fréquence cardiaque quel que soit l'âge », il est présenté les résultats de l'étude de Broncel M. et al. « bisoprolol in the treatment of hypertension in the elderly ». Or, cet axe de communication chez les patients hypertendus âgés n'est pas acceptable dans la mesure où l'étude de Broncel précitée, utilisée pour étayer l'efficacité chez le sujet âgé, n'est pas acceptable méthodologiquement : il s'agit d'une étude longitudinale en ouvert non comparative dans laquelle les 60 patients inclus ont été secondairement séparés en 2 sous-groupes en fonction de leur âge (< ou > 65 ans). Ainsi, l'analyse effectuée ne peut avoir qu'un caractère exploratoire dans la mesure où, en l'absence de randomisation et de vérification de l'homogénéité des groupes à l'inclusion, la comparaison effectuée n'est pas méthodologiquement correcte ; considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et en favoriser le bon usage, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Détensiel, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.