J.O. 64 du 16 mars 2003
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Texte paru au JORF/LD page 04667
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques
NOR : SANM0320673V
Spécialité dénommée ACICLOVIR ARROW 5 %, crème :
Arrow Génériques.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 361 237.6 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ACICLOVIR BIOGARAN 5 %, crème :
Biogaran.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 361 239.9 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ACICLOVIR GNR 5 %, crème :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 360 375.6 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ACICLOVIR IVAX 5 %, crème :
Ivax SAS.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 361 234.7 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ACICLOVIR MERCK 5 %, crème :
Merck Génériques.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 361 235.3 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème :
Ratiopharm GmbH.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 361 238.2 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable :
Arrow Génériques.
Composition : bromazépam 6 mg, pour un comprimé quadrisécable. - AMM n°s 361 067.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 305.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LEXOMIL ROCHE COMPRIMÉ BAGUETTE, comprimé quadrisécable (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée BUDESONIDE TEVA 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Teva Classics.
Composition : budésonide 230,00 microgrammes, pour une gélule. - AMM n°s 360 094.7 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 095.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur ; 360 097.6 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 098.2 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur ; 360 099.9 (120 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 100.7 (120 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule :
Teva Classics.
Composition : budésonide 460,00 microgrammes, pour une gélule. - AMM n°s 360 101.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 103.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur ; 360 104.2 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 105.9 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur ; 360 106.5 (120 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 360 107.1 (120 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) avec inhalateur (décision du 29 janvier 2003).
Spécialité dénommée CENCARAN 67 mg, gélule :
Société Ferlux SA.
Composition : fénofibrate 67 mg, pour une gélule. - AMM n°s 361 048.9 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 233.0 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 micronisé, gélule (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :
Laboratoires Baxter SA.
Composition : chlorure de potassium 0,30 g et chlorure de sodium 0,90 g, pour 100 ml. - AMM n°s 360 809.6 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide]) ; boîte de 20 ; 360 810.4 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide]) ; boîte de 10 (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion :
PROMED AG.
Composition : chlorure de sodium 0,9 g, pour 100 ml. - AMM n°s 359 971.8 (100 ml en pompe [polypropylene/polypropylène-polystyrène]) ; boîte de 1 ; 359 972.4 (100 ml en pompe [polypropylene/polypropylène-polystyrène]) ; boîte de 20 (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée CIPROFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule :
Biogaran.
Composition : ciprofibrate 100 mg, pour une gélule. - AMM no 360 558.3 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANOR 100 mg, gélule (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée CIPROFIBRATE RPG 100 mg, gélule :
Laboratoire RPG Aventis.
Composition : ciprofibrate 100 mg, pour une gélule. - AMM no 360 560.8 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANOR 100 mg, gélule (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL GNR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : acétate de cyprotérone 2,000 mg et éthinylestradiol 0,035 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n°s 361 360.2 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; boîtes de 1 plaquette ; 361 361.9 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; boîtes de 3 plaquettes ; 361 362.5 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; boîtes de 1 plaquette ; 361 363.1 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; boîtes de 3 plaquettes ; cette spécialité est un générique de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Composition : dobutamine 1,00 mg, sous forme de chlorhydrate de dobutamine 1,12 mg, pour 1 ml de solution. - AMM no 564 256.5 (250 ml en poche [PVC]) ; boîte de 10 (décision du 29 janvier 2003).
Spécialité dénommée DOBUTAMINE BAXTER 2 mg/ml, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Composition : dobutamine 2,00 mg, sous forme de chlorhydrate de dobutamine 2,24 mg, pour 1 ml de solution. - AMM no 564 257.1 (250 ml en poche [PVC]) ; boîte de 10 (décision du 29 janvier 2003).
Spécialité dénommée DOBUTAMINE BAXTER 4 mg/ml, solution pour perfusion :
Laboratoire Baxter SAS.
Composition : dobutamine 4,00 mg, sous forme de chlorhydrate de dobutamine 4,48 mg, pour 1 ml de solution. - AMM no 564 258.8 (250 ml en poche [PVC]) ; boîte de 10 (décision du 29 janvier 2003).
Spécialité dénommée ENALAPRIL PHARMASCOPE 20 mg, comprimé sécable :
Pharmascope Ltd.
Composition : maléate d'énalapril 20 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 255.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 256.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 257.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium] ; 359 259.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 262.7 (50 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 263.3 (56 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 265.6 (60 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 563 690.3 (84 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 563 692.6 (90 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 563 693.2 (100 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; cette spécialité est un générique de RENITEC 20 mg, comprimé sécable (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ENALAPRIL PHARMASCOPE 5 mg, comprimé sécable :
Pharmascope Ltd.
Composition : maléate d'énalapril 5 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 260.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 261.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 266.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 359 267.9 (14 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 268.5 (28 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 269.1 (30 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 271.6 (50 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 272.2 (56 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 273.9 (60 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 274.5 (84 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 275.1 (90 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 276.8 (100 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; 359 277.4 (150 comprimés en flacon [PP] avec bouchon [PEBD]) ; cette spécialité est un générique de RENITEC 5 mg, comprimé sécable (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée EPAXAL, émulsion injectable en seringue préremplie vaccin inactivé de l'hépatite A :
Instituto Sieroterapico Berna SRL.
Composition : virus de l'hépatite A inactivé (souche RG-SB) 500 RIA, dans des virosomes contenant de l'hémagglutinine d'un virus de la grippe souche A/Singapore/6/86 (10 microgrammes), pour une dose de 0,5 ml. - AMM no 360 648.2 (0,5 ml d'émulsion en seringue préremplie [verre de type I] muni d'un bouchon piston [caoutchouc]), 1 aiguille-boîte de 1 (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée FASPIC 200 mg, comprimé :
Zambon France.
Composition : ibuprofène 200,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 360 816.2 (12 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 817.9 (16 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 818.5 (20 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 819.1 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/Polyamide]) (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée FENTICONAZOLE BOUCHARA RECORDATI 2 %, crème vaginale :
Bouchara Recordati.
Composition : nitrate de fenticonazole 2 g, pour 100 g de crème vaginale. - AMM no 361 374.3 (35 g de crème en tube [aluminium/vernis époxyphénolique] + 7 applicateurs [PE]) ; cette spécialité est un générique de LOMEXIN 2 %, crème vaginale (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée HAXIFAL 500 mg, comprimé effervescent :
Laboratoire Erempharma.
Composition : céfaclor 500,00 mg, sous forme de céfaclor monohydraté 524,48 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 360 788.9 (10 comprimés en tube [polypropylène]) ; 360 789.5 (20 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée IODAPS 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Merck Génériques.
Composition : troxérutine 3,5 g, pour un sachet-dose. - AMM n°s 360 630.6 (7 g en sachet-dose [papier/aluminium/PE]) ; boîte de 10 ; 360 631.2 (7 g en sachet-dose [papier/aluminium/PE]) ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de VEINAMITOL 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée IODOHIPPURATE DE SODIUM [¹³¹I], MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :
Mallinckrodt France.
Composition : iodohippurate [¹³¹I] de sodium 18,5 MBq ; 2-iodohippurate de sodium 10 mg ; iodure de sodium 0,3 mg ; chlorure de sodium 1,0 mg ; citrate de sodium 2,0 mg ; alcool benzylique 9,0 mg ; phosphate disodique 10,5 mg ; phosphate monosodique 0,26 mg ; acide chlorhydrique q.s.q 7,0-8,5 ; eau pour préparations injectables q.s.q 1,00 ml. - AMM no 564 444.6 (18,5 MBq/ml en flacon [verre]) ; boîte de 1 flacon (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée IPRATROPIUM MERCK ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
Merck Génériques.
Composition : bromure d'ipratropium 0,5 mg, sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 2 ml. - AMM no 564 067.8 (2 ml en récipient unidose [PE]) ; boîte de 10 ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation en récipient unidose (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée METFORMINE IVAX 500 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire Ivax SAS.
Composition : metformine 390,00 mg, sous forme de chlorhydrate de metformine 500,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 225.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 226.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 227.0 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 228.7 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 655.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée METFORMINE IVAX 850 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire Ivax SAS.
Composition : metformine 663,01 mg, sous forme de chlorhydrate de metformine 850,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 229.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 230.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 231.8 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 232.4 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 656.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée NIFURON 4 %, suspension buvable :
Laboratoire de développement pharmaceutique.
Composition : nifuroxazide 4 g, pour 100 g de suspension buvable. - AMM no 361 053.2 (90 ml en flacon [verre brun] avec capsule [polyéthylène] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique d'ERCEFURYL 4 %, suspension buvable (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée NIFUROXAZIDE ARROW 4 %, suspension buvable :
Arrow Génériques.
Composition : nifuroxazide 4 g, pour 100 g de suspension buvable. - AMM no 361 052.6 (90 ml en flacon [verre brun] avec capsule [polyéthylène] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique d'ERCEFURYL 4 %, suspension buvable (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 200 mg, gélule :
Laboratoires Substipharm.
Composition : nifuroxazide 200,00 mg, pour une gélule. - AMM no 360 993.1 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'ERCEFURYL 200 mg, gélule (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée NORFLOXACINE AEROCID 400 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires de l'Aerocid.
Composition : norfloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 361 254.8 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée NORFLOXACINE RATIOPHARM 400 mg, comprimé pelliculé :
Ratiopharm GmbH.
Composition : norfloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 255.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 666.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée OCTALBINE 200 mg/ml, solution pour perfusion :
Octapharma SAS.
Composition : albumine humaine 200 mg, pour 1 ml de solution. - AMM n°s 563 418.1 (100 ml de solution en flacon [verre type II] muni d'un bouchon [bromobutyle]) ; boîte de 1 ; 563 419.8 (250 ml de solution en flacon [verre type II] muni d'un bouchon [bromobutyle]) ; boîte de 1 (décision du 29 janvier 2003).
Spécialité dénommée OCTALBINE 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Octapharma SAS.
Composition : albumine humaine 50 mg, pour 1 ml de solution. - AMM n°s 563 416.9 (100 ml de solution en flacon [verre type II] muni d'un bouchon [bromobutyle]) ; boîte de 1 ; 563 417.5 (250 ml de solution en flacon [verre type II] muni d'un bouchon [bromobutyle]) ; boîte de 1 (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée OCTANINE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Octapharma SA.
Composition : facteur IX de coagulation humain 100 UI, pour 1 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 563 414.6 (OCTANINE 500 UI poudre en flacon de 30 ml [verre type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et d'un opercule détachable [aluminium] + 5 ml de solvant en flacon [verre type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et d'un opercule détachable [aluminium]) ; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant ; 563 415.2 (OCTANINE 500 UI poudre en flacon de 30 ml [verre type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et d'un opercule détachable [aluminium] + 5 ml de solvant en flacon [verre type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et d'un opercule détachable [aluminium]) ; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé :
Arrow Génériques.
Composition : roxithromycine 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 261.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 262.0 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 669.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :
Biogaran.
Composition : roxithromycine 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 256.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 257.7 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 667.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE G GAM 150 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires G GAM.
Composition : roxithromycine 150 mg, pour un comprimé pelliculé sécable ; 360 914.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 360 915.0 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE IREX 150 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires Irex-Groupe Sanofi-Synthélabo.
Composition : roxithromycine 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 361 258.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 260.8 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 668.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée ROXITHROMYCINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :
Teva Classics.
Composition : roxithromycine 150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 263.7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 361 264.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 670.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RULID 150 mg, comprimé enrobé (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée SPEDIFEN 200 mg, comprimé :
Zambon France.
Composition : ibuprofène 200,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 360 811.0 (12 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 812.7 (16 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 813.3 (20 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) ; 360 815.6 (30 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PE//aluminium/PE/polyamide]) (décision du 23 janvier 2003).
Spécialité dénommée SOELINE, gomme orale :
Laboratoires Roche Nicholas.
Composition : tyrothricine 1,000 mg (quantité correspondant à gramicidine 240 UI) ; chlorhydrate de tétracaïne 0,200 mg ; acide ascorbique 50,000 mg, pour une gomme orale. - AMM n°s 358 296.5 (40 gommes orales en boîte métal [fer/cellophane]) ; 358 297.1 (40 gommes orales en boîte plastique [PP/PE]) (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée TAMOXIFENE GNR 10 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : tamoxifène 10 mg, sous forme de citrate de tamoxifène, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 361 366.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 701.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée TAMOXIFENE GNR 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : tamoxifène 20 mg, sous forme de citrate de tamoxifène, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 365.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 700.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée TETROFOSMIN AMERSHAM HEALTH, poudre pour solution injectable, trousse pour la préparation de [99mTc]tétrofosmin :
Amersham Health SA.
Composition : tétrofosmin (DCI) 0,23 mg/flacon. - AMM n°s 564 448.1 (3,38 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 2 ; 564 449.8 (3,38 mg de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 5 (décision du 10 janvier 2003).
Spécialité dénommée TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé :
Laboratoires Substipharm.
Composition : maléate de trimébutine 100,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 360 557.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 698.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 699.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 21 janvier 2003).
Spécialité dénommée TROXERUTINE RPG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
Laboratoire RPG Aventis.
Composition : troxérutine 3,5 g, pour un sachet-dose. - AMM no 361 364.8 (7,272 g en sachet-dose [papier/aluminium/PEBD]) ; boîte de 10 ; cette spécialité est un générique de VEINAMITOL 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet (décision du 21 janvier 2003).