J.O. 38 du 14 février 2003
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0320168V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée ALBENIL, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Virbac, 1re avenue, 2065 M-LID, 06516 Carros.
Composition : albendazole 0,3 g ; carbonate de calcium pour prémélanges médicamenteux 0,3 g ; amidon de maïs pour prémélanges médicamenteux QSP 1,0 g.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Sac de 5 kg : 677473.1 ;
Sac de 25 kg : 677474.8.
Date de la décision : 4 janvier 2002.
Spécialité dénommée CEFASEPTIN 300 MG, comprimés sécables :
Titulaire : Vétoquinol, Magny-Vernois, 70200 Lure.
Composition : céfalexine 300 mg ; excipient QPS 1 comprimé de 420 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : 677475.4 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677476.0 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677477.7 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677478.3.
Date de la décision : 4 janvier 2002.
Spécialité dénommée TILDREN, poudre et solvant pour solution injectable :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : poudre : acide tiludronique (sous forme disodique) 50 mg ; excipient QSP 1 flacon. - Solvant : eau pour préparations injectables 10 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 195 mg de poudre et de 1 flacon de 10 ml de solvant : 677480.8 ;
Boîte de 5 flacons de 195 mg de poudre et de 5 flacons de 10 ml de solvant : 677481.4 ;
Boîte de 10 flacons de 195 mg de poudre et de 10 flacons de 10 ml de solvant : 677482.0.
Date de la décision : 9 janvier 2002.
Spécialité dénommée POULVAC MAREK CVI + HVT, lyophilisat pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : virus vivant de la maladie de Marek, souche CVI 988, cellule associée 10²,9 TCID50 et 10³,5 TCID50 ; herpès virus vivant du dindon, souche FC 126, cellule associée 1 000 PFU et 6 000 PFU ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Container à azote liquide de n ampoules de 1 000 doses : 677471.9 ;
Container à azote liquide de n ampoules de 2 000 doses : 677472.5.
Date de la décision : 29 janvier 2002.
Spécialité dénommée CONCENTRAT V064 ALBENDAZOLE 30 BOVINS-OVINS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : albendazole 0,3 g ; carbonate de calcium pour prémélanges médicamenteux QSP 1,0 g.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Sac de 10 kg : 677505.0 ;
Sac de 25 kg : 677506.7.
Date de la décision : 5 février 2002.
Spécialité dénommée PRILIUM 75 MG, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Vétoquinol, Magny-Vernois, 70200 Lure.
Composition : poudre : imidapril (sous forme de chlorhydrate) 75,0 mg ; sodium benzoate 30,0 mg ; excipient QSP 0,805 g. - Solution reconstituée : imidapril (sous forme de chlorhydrate) 2,5 mg ; sodium benzoate 1,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 0,805 g de poudre et 1 seringue graduée de 2 ml : 677512.7.
Date de la décision : 19 février 2002.
Spécialité dénommée PRILIUM 150 MG, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Vétoquinol, Magny-Vernois, 70200 Lure.
Composition : poudre : imidapril (sous forme de chlorhydrate) 150 mg ; sodium benzoate 30 mg, excipient QSP 0,880 g. - Solution reconstituée : imidapril (sous forme de chlorhydrate) 5 mg ; sodium benzoate 1 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 0,880 g de poudre et 1 seringue graduée de 2 ml : 677531.1.
Date de la décision : 19 février 2002.
Spécialité dénommée PRILIUM 300 MG, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Vétoquinol, Magny-Vernois, 70200 Lure.
Composition : poudre : imidapril (sous forme de chlorydrate) 300 mg ; sodium benzoate 30 mg, excipient QSP 1,030 g. - Solution reconstituée : imidapril (sous forme de chlorhydrate) 10 mg ; sodium benzoate 1 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 1,030 g de poudre et 1 seringue graduée de 2 ml : 677532.8.
Date de la décision : 19 février 2002.
Spécialité dénommée AMOXIVAL AMOXICILLINE 40, prémélange médicamenteux volailles :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : amoxicilline (sous forme trihydratée) 40 mg ; rofélys QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Sac de 5 kg : 677507.3 ;
Sac de 10 kg : 677509.6 ;
Sac de 25 kg : 677510.4.
Date de la décision : 25 février 2002.
Spécialité dénommée COFAMIX AMOXICILLINE 40 VOLAILLE, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Coophavet, Saint-Herblon, BP 7, 44153 Ancenis Cedex.
Composition : amoxicilline (sous forme trihydratée) 40 mg ; rofélys QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Sac de 5 kg : 677503.8 ;
Sac de 10 kg : 677504.4 ;
Sac de 25 kg : 677511.0.
Date de la décision : 25 février 2002.
Spécialité dénommée BOVILIS IBR MARKER LYOPHILISAT, lyophilisat pour suspension injectable ou intranasale.
Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : herpès virus bovin de type 1 (HVB-1)gE-, souche GK/D 5,7 log 10 TCID50, excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 10 flacons de 1 dose : 677492.6 ;
Boîte de 10 flacons de 2 doses : 677493.2 ;
Boîte de 10 flacons de 5 doses : 677494.9 ;
Boîte de 10 flacons de 10 doses : 677495.5 ;
Boîte de 10 flacons de 25 doses : 677496.1 ;
Boîte de 10 flacons de 50 doses : 677497.8 ;
Boîte de 10 flacons de 100 doses : 677498.4.
Date de la décision : 20 mars 2002.
Spécialité dénommée BOVILIS IBR MARKER LYOPHILISAT ET SOLVANT, lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou intranasale :
Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : lyophilisat : herpès virus bovin de type 1 (HVB-1)gE-, souche GK/D 5,7 log 10 TCID50, excipient QSP 1 dose de 2 ml. Le vaccin peut contenir des traces de néomycine, polymyxine B, gentamycine, amphotericine et des débris cellulaires provenant de la production de l'antigène. - Solvant : sucrose 20 mg ; phosphate monopotassique 0,52 mg ; phosphate disodique dihydraté 1,28 mg ; chlorure de sodium 5,69 mg ; eau pour préparations injectables QSP 1,00 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 1 dose et de 1 flacon de 2 ml de solvant : 677499.0 ;
Boîte de 1 flacon de 2 doses et de 1 flacon de 4 ml de solvant : 677500.9 ;
Boîte de 1 flacon de 5 doses et de 1 flacon de 10 ml de solvant : 677501.5 ;
Boîte de 1 flacon de 10 doses et de 1 flacon de 20 ml de solvant : 677502.1 ;
Boîte de 1 flacon de 25 doses et de 1 flacon de 50 ml de solvant : 677556.4 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon de 100 ml de solvant : 677557.0 ;
Boîte de 1 flacon de 100 doses et de 1 flacon de 200 ml de solvant : 677558.7.
Date de la décision : 20 mars 2002.
Spécialité dénommée INGELVAC M.HYO, émulsion injectable :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : avant inactivation : Mycoplasma hyopneumoniae, souche J, isolat B-3745 3,0.108 CCU et 6.108 CCU (*). - Après inactivation : Mycoplasma hyopneumoniae, souche J, isolat B-3745 inactivée 1 : 80 (**) ; montanide ISA 708 1,30 ml, excipient QSP 1 dose de 2 ml.
(*) Color Changing Unit.
(**) Titre en anticorps obtenu avec une 1/2 dose (test Elisa/lapins).
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 10 doses : 677554.1 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses : 677555.8.
Date de la décision : 20 mars 2002.
Spécialité dénommée CLIK, suspension pour pour-on :
Titulaire : Novartis Santé Animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : dicyclanil (ISO) 5,000 g ; ponceau 4R (E 124) 0,005 g ; parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 0,150 g ; parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,030 g ; butylhydroxytoluène (E 321) 0,050 g ; excipient QSP 100 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Bidon de 2,2 l : 677563.0 ;
Bidon de 5 l : 677564.7.
Date de la décision : 25 mars 2002.
Spécialité dénommée NEO 50 FRANVET, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.
Composition : néomycine (sous forme sulfate) 0,500 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente : numéros d'identification administrative :
Seau d'une sache de 1 kg : 677575.9 ;
Seau d'une sache de 5 kg : 677576.5.
Date de la décision : 29 mars 2002.