J.O. 37 du 13 février 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02692

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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANE0320137V


Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Spécialité dénommée KARSIVAN 100, comprimés :

Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé.

Composition : propentofylline 100,000 mg ; dioxyde de titane (E171) 0,856 mg ; oxyde de fer jaune (E172) 0,258 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 205 mg.

Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : 677581.9 ;

Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677582.5 ;

Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677583.1 ;

Boîte de 15 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : 677584.8.

Date de la décision : 14 mai 2002.

Spécialité dénommée LINCOMYCINE 8.8 ENTERITE PORC FRANVET, prémélange médicamenteux :

Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.

Composition : lincomycine (sous forme chlorhydrate) 0,008 8 g ; mouture de fine de blé QSP 1,000 0 g.

Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Sac de 5 kg : 677577.1 ;

Sac de 25 kg : 677578.8.

Date de la décision : 14 mai 2002.

Spécialité dénommée LINCOMYCINE 22 PNEUMONIE PORC FRANVET, prémélange médicamenteux :

Titulaire : Franvet, ZI d'Etriché, 49500 Segré.

Composition : lincomycine (sous forme chlorhydrate) 0,022 g ; mouture de fine de blé QSP 1,000 g.

Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Sac de 5 kg : 677579.4 ;

Sac de 25 kg : 677580.2.

Date de la décision : 14 mai 2002.

Spécialité dénommée NOBILIS MG 6/85, lyophilisat pour suspension pour nébulisation :

Titulaire : Intervet International BV, Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.

Composition : Mycoplasma gallisepticum, souche MG 6/85 vivante atténuée 106.9-108.5 UFC, excipient QSP 1 dose.

Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 1 flacon de 500 doses : 677560.1 ;

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : 677561.8 ;

Boîte de 1 flacon de 2 000 doses : 677562.4.

Date de la décision : 16 mai 2002.

Spécialité dénommée PARVOKAN, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :

Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.

Composition : lyophilisat : virus atténué de la maladie de Derzsy, souche H 2,5 log 10 DICC50, excipient QSP 1 dose ; suspension : virus inactivé de la parvovirose du canard de Barbarie, souche GM 1,5 log 10 USN (*) ; Mercurothiolate sodique 20 mg ; Al³+ (sous forme d'hydroxyde) 0,42 mg, excipient QSP 1 dose de 0,2 ml.

(*) 1 USN : qs pour obtenir chez l'animal vacciné un titre moyen de 1 en anticorps spécifiques séroneutralisants.



Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 1 flacon de 500 doses de lyophilisat et 1 flacon de 500 doses de suspension : 677585.4 ;

Boîte de 3 flacons de 500 doses de lyophilisat et 1 flacon de 1 500 doses de suspension : 677586.0 ;

Boîte de 10 flacons de 500 doses de lyophilisat et 10 flacons de 500 doses de suspension : 677587.7 ;

Boîte de 30 flacons de 500 doses de lyophilisat et 10 flacons de 1 500 doses de suspension : 677588.3.

Date de la décision : 16 mai 2002.

Spécialité dénommée SUVAXYN PARVO/E, émulsion injectable :

Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.

Composition : Parvovirus porcin inactivé, souche S-80 induisant un titre IHA (*) d'au moins 160 (chez le lapin) ; Erysipelothrix rhusiopathiae suis inactivé, souche B-7 (sérotype 2) (test d'activité [**] en accord avec la Pharmacopée européenne) ; Marcol 52 (huile minérale) 730,14 mg ; Montanide 888 (émulsifiant) 74,32 mg ; Simulsol 5100 (émulsifiant) 69,95 mg ; Mercurothiolate sodique 0,20 mg ; Formaldéhyde 0,05 %, excipient QSP 1 dose de 2 ml.

(*) IHA : anticorps inhibant l'hémagglutination.

(**) Supérieur ou égal au résultat du vaccin de référence ( 60 % de protection chez la souris).



Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 1 flacon de 10 doses : 677573.6 ;

Boîte de 2 flacons de 25 doses : 677574.2.

Date de la décision : 16 mai 2002.

Spécialité dénommée BOVILIS BOVIGRIP, suspension injectable :

Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé.

Composition : virus Parainfluenza 3 bovin, souche SF-4 Reisinger, inactivé 3,08-7,12, unités HI ; virus respiratoires syncytial bovin, souche EV 908, inactivé 1,98-4,16, unités VN ; Mannheimia haemolytica, sérotype 1, inactivé 0.229-0.947, DO (1) ; hydroxyde d'aluminium 37,500 0 mg ; Quil A (saponine) 0,625 0 mg, excipient QSP 1 dose de 5 ml.

(1) Densité optique mesurée lors de la quantification Elisa.



Modèle destiné à la vente. Numéro d'identification administrative :

Boîte de 1 flacon de 10 doses : 677590.8.

Date de la décision : 31 mai 2002.

Spécialité dénommée STELLAMUNE MONO INJECTION, émulsion injectable :

Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.

Composition : Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche NL 1042 4,5 à 5,2 log10 unités (*) ; Amphigen 0,025 ml ; Drakeol 5 (huile minérale) 0,075 ml ; Thiomersal 0,185 mg ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.

(*) Unités relatives Elisa en comparaison avec un vaccin de référence.



Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 10 flacons de 10 doses : 677602.6 ;

Boîte de 10 flacons de 50 doses : 677603.2 ;

Boîte de 4 flacons de 125 doses : 677604.9.

Date de la décision : 11 juin 2002.

Spécialité dénommée NOBI VAC LEPTO, suspension injectable :

Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé.

Composition : Leptospira interrogans sérogroupe Canicola, souche Ca-12-000 inactivée ; Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, souche 820 K inactivée (QS pour l'activité selon la monographie 447 de la Pharmacopée européenne), excipient QSP 1 dose de 1 ml.

Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :

Boîte de 10 flacons de 1 dose : 677570.7 ;

Boîte de 50 flacons de 1 dose : 677571.3.

Date de la décision : 24 juin 2002.