Avis aux titulaires concernant les modalités de dépôt des dossiers de demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques dont l'autorisation et la mise sur le marché ont eu lieu avant la date de promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994

J.O. 14 du 17 janvier 2003 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Avis aux titulaires concernant les modalités de dépôt des dossiers de demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques dont l'autorisation et la mise sur le marché ont eu lieu avant la date de promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994

NOR : SANM0320065V

La directive no 92/73/CEE du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques a fixé les conditions de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques homéopathiques. Ce texte a été transposé en droit interne par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale et le décret no 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique.

Par ailleurs, l'article 14 de la loi du 18 janvier 1994 a pour sa part prévu une procédure d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des spécialités pharmaceutiques homéopathiques autorisées et mises sur le marché avant la date de sa promulgation. Cette procédure a été mise en place en mars 2001. Elle concerne toutes les spécialités qui ont fait l'objet d'une demande de maintien sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 31 décembre 1996.

Ainsi, les dossiers relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de ces spécialités doivent être déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon un calendrier.

Ce calendrier avait été fixé par l'avis aux titulaires publié au Journal officiel du 7 mars 2001.

Compte tenu du nombre très important de dossiers et de la charge de travail occasionnée tant pour les laboratoires homéopathiques que pour les services de l'administration, il a été décidé en accord avec les organismes professionnels représentants de la profession un nouveau calendrier, qui se substitue au précédent, défini ci-après en annexe.

Les conditions de la présentation des demandes et des documents à fournir à l'appui de ces demandes sont précisées dans un document intitulé « note explicative concernant les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments homéopathiques » explicitant les dispositions réglementaires disponibles à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, et sur son site internet : http://afssaps.sante.fr.

A N N E X E

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 14 du 17/01/2003 page 1065 à 1066