Décision du 26 septembre 2002 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

J.O. 241 du 15 octobre 2002 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17040
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance

Décision du 26 septembre 2002 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0223142S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 septembre 2002 :

Considérant que les laboratoires Erempharma, 75, rue Bayen, 75017 Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ampécyclal (aide de visite) ;

Considérant que :

En pages 4 et 5 de ce document, sous le titre « Une synergie unique », il est allégué : « Ampécyclal, une efficacité validée sur le retour lymphatique » et présenté les résultats de l'étude Thibaut et al. chez « les patients atteints de lymphoedème » et chez les volontaires sains avant et après traitement. Or, attribuer à Ampécyclal une action « sur le retour lymphatique » n'est pas acceptable dans la mesure où :

- d'une part, cette propriété pharmacodynamique n'est pas validée par son autorisation de mise sur le marché ;

- d'autre part, la mise en exergue de cette propriété repose sur une étude ayant inclus cinq patients sur quinze souffrant de lymphoedème, indication non validée par l'autorisation de mise sur le marché d'Ampécyclal qui limite son utilisation à l'« amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus) ».

Aussi, l'utilisation de cette étude et la mise en exergue des allégations précitées non conformes à l'autorisation de mise sur le marché d'Ampécyclal ne sont pas acceptables ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ampécyclal reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.