J.O. 227 du 28 septembre 2002       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 16044

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Avis relatifs à des suspensions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANE0222837V


Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37,

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 24 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé BIOGAR des laboratoires NOÉ ;

Vu le courrier du 11 avril 2001 des laboratoires NOÉ, faisant état d'une modification de la composition du médicament vétérinaire BIOGAR, consistant notamment en l'ajout de méthyldiglycol ;

Vu la demande d'information complémentaire de l'AFSSA ANMV en date du 1er juin 2001 et la réponse de NOÉ le 2 juillet 2001 ;

Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament BIOGAR pour un an à compter du 19 juillet 2001 après identification du méthyldiglycol comme éther de glycol à propriétés toxiques pour la reproduction ;

Vu le courrier de NOÉ en date du 10 janvier 2002 nous informant de sa démarche pour revenir à une composition sans méthyldiglycol ;

Considérant que le dossier justifiant et documentant cette demande doit être fourni avant le 31 décembre 2002,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité BIOGAR des laboratoires NOÉ est suspendue à compter du 18 juillet 2002 pour une durée de douze mois.